UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052928 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060257 |
| 科学的試験名 | 若年性アルツハイマー病の診断実態に関する後方視的共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/28 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 15:59:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年性アルツハイマー病の診断実態に関する後方視的共同観察研究
英語
A Retrospective Study to Identify Time to EOAD Diagnosis in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
若年性アルツハイマー病の診断実態に関する後方視的共同観察研究
英語
A Retrospective Study to Identify Time to EOAD Diagnosis in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年性アルツハイマー病の診断実態に関する後方視的共同観察研究
英語
A Retrospective Study to Identify Time to EOAD Diagnosis in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
若年性アルツハイマー病の診断実態に関する後方視的共同観察研究
英語
A Retrospective Study to Identify Time to EOAD Diagnosis in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
若年期発症アルツハイマー病（EOAD）
老年期発症アルツハイマー病（LOAD）
英語
early-onset Alzheimer's Disease
late-onset Alzheimer's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
国内でのEOAD及びLOADの確定診断に要する期間を把握し，国内でのADの確定診断において，タイムラグが発生する過程（e.g, 発症から初回受診）と，その遅延要因を調査することを目的とする。
英語
The objectives of this study are to identify time to EOAD as well as LOAD diagnoses, and to explore factors associated with these diagnostic durations.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ADの発症から確定診断に要する各段階の時間をEOADとLOADとで比較し，AD確定診断に要する期間を明らかにする。また，各群について，時間差が生じる要因としてどの項目がどの程度影響しているかを検討する。
英語
The objectives of this study are to identify time from onset to EOAD diagnosis as well as time in each diagnostic process taken by EOAD patients in Japan, compared to those of LOAD patients. Furthermore, the objectives of this study include investigation of factors associated with these diagnostic durations.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
AD確定診断に要する期間
英語
To identify time to AD diagnosis in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
AD確定診断のタイムラグに繋がる要因
英語
To explore factors associated with diagnostic durations of AD in Japan.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)研究機関にて，2011年4月から2023年3月までに「Probable AD dementia」，「MCI due to AD」または同等の確定診断がついている方。アミロイドβに関する画像検査や髄液検査の実施の有無は問わない。
2)発症年齢が18歳以上79歳以下の方。
英語
1) Subjects receiving a diagnosis of "Probable AD dementia", "MCI due to AD", or an equivalent diagnosis at a given participating university hospital between April 2011 and March 2023. Subjects were included regardless of brain amyloid-beta pathology, typically confirmed via either imaging or CSF tests.
2) AD onset was between 18 to 79 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)発症または確定診断時期を明確に確認できない方。
2)他の神経変性疾患・病気等による認知症の診断がついている方。
英語
1)Subjects whose onset or time of diagnosis could not be reliably identified.
2)Subjects with a diagnosis of dementia due to other neurodegenerative diseases.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春日 |
英語
| 名 | Kensaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasuga |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学 脳研究所
英語
Brain Research Institute, Niigata University
所属部署/Division name
日本語
生命科学リソース研究センター 遺伝子機能解析学分野
英語
Department of Molecular Genetics, Center for Bioresources
郵便番号/Zip code
951-8585
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL
025-227-2344
Email/Email
ken39@bri.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春日 |
英語
| 名 | Kensaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasuga |
組織名/Organization
日本語
新潟大学 脳研究所
英語
Brain Research Institute, Niigata University
部署名/Division name
日本語
生命科学リソース研究センター 遺伝子機能解析学分野
英語
Department of Molecular Genetics, Center for Bioresources
郵便番号/Zip code
951-8585
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL
025-227-2344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ken39@bri.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
脳研究所 生命科学リソース研究センター 遺伝子機能解析学分野
個人名/Personal name
日本語
春日 健作
英語
Kensaku Kasuga
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エーザイ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Niigata University
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/Tel
025-227-2625
Email/Email
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新潟大学（新潟県） 、東京医科大学（東京都）、 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 、大分大学医学部（大分県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
159
主な結果/Results
日本語
EOAD及びLOADのAD発症からAD確定診断に至るまでの期間は、LOADと比べEOADで長い時間を要することが認められた。この期間の中でEOAD及びLOADのAD発症から初回受診までに要する時間（平均値±SD）は 89.0±74.2 週（n=74）及び 57.6±71.5 週（n=46）（P=0.0242）であり、EOAD 及び LOAD 間で明らかな差を認めた。
英語
The time from onset to diagnosis for EOAD was significantly greater than that for LOAD. Of which, the time from onset to initial medical visit was significantly greater for EOAD (n=74, 89.0+/-74.2 weeks, P=0.0242) as compared to LOAD (n=46, 57.6+/-71.5 weeks).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
EOAD83例（年齢：63.4±6.5歳）、LOAD63例（年齢：79.0±4.9歳）
英語
83 EOAD patients (63.4+/-6.5 years of age), 63 LOAD patients (79.0+/-4.9 years of age)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究において、159例（EOAD：86例、LOAD：73例）が研究対象者として登録された。そのうち13例（EOAD：3例、LOAD：10例）は、登録後に選択基準に合致しないことが判明し、本研究の対象から除外した。また、本研究の目的に不適であると判断された研究対象者8例（EOAD：4例、LOAD：4例）を除き、138例（EOAD：79例、LOAD：59例）を解析対象集団とした。
英語
159 patients were enrolled into this study (EOAD: 86, LOAD: 73), of which 13 patients (EOAD: 3, LOAD: 10) were excluded after enrollment due to unmet selection criteria. Furthermore, 8 patients (EOAD: 4, LOAD: 4) were excluded since they were found unsuitable, considering the purpose of the study. 138 patients (EOAD: 79, LOAD: 59) were included in the analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
EOAD及びLOADのAD発症からAD確定診断に至るまでの期間は、138.3±91.0週（n=79）及び 99.6±81.5 週（n=59）（P=0.0108，Studentのt検定）であり、LOADと比べEOADの確定診断に長い期間を要することが示された。
英語
The time from onset to diagnosis in EOAD and LOAD was 138.3+/-91.0 weeks (n=79) and 99.6+/-81.5 weeks (n=59) (P=0.0108, Student's t-test), demonstrating that it takes a longer time for definite diagnosis in EOAD compared to LOAD.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当せず
英語
Not applicable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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