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一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴ糖類の摂取がヒト腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Oligosaccharide Intake on Human Gut Microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリゴ糖類の摂取がヒト腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Oligosaccharide Intake on Human Gut Microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴ糖類の摂取がヒト腸内細菌叢とその有機酸生成に与える影響に関する研究

英語
Study on the Effect of Oligosaccharide Intake on Human Gut Microbiota and Its Influence on Organic Acid Production

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリゴ糖類の摂取がヒト腸内細菌叢とその有機酸生成に与える影響に関する研究

英語
Study on the Effects of Oligosaccharide Intake on Human Gut Microbiota and Its Organic Acid Production

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリゴ糖類を摂取した際の、便中の腸内細菌叢と有機酸の変化を分析する。
腸内細菌叢の有機酸の産生能を、便をin vitro糞便培養試験に供することで分析する。

英語
Analysis of changes in gut microbiota and organic acid levels in stool following oligosaccharide intake. And evaluation of the production capacity of organic acids by gut microbiota through in vitro fecal culture tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロスオーバー介入試験（ウォッシュアウト1週間）において、試験食品(オリゴ糖3 g)及び、対照食品(砂糖3 g)を各14日間摂取後の便中腸内細菌叢（16SrRNAアンプリコンシーケンス解析）を比較し、試験食品の影響を評価する。

英語
In a crossover intervention trial with a one-week washout period, this study aims to compare the gut microbiota in stool samples after a 14-day intake of an oligosaccharides (3g/day) and sugar (3g/day) as control using 16S rRNA amplicon sequencing analysis. And comparing effect of will be evaluatated among each diet on gut microbiota.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クロスオーバー介入試験（ウォッシュアウト1週間）において、試験食品（オリゴ糖3.0 g）及び、対照食品（スクロース3.0 g）を各14日間摂取後の便中腸内菌叢を、in vitro糞便培養系で0-24時間培養し、生成する有機酸量(HPLC法)を評価する。併せて、便中の有機酸濃度（HPLC法）とIgAの量（ELISA）を評価する。

英語
In a crossover intervention trial with a one-week washout period, the study involves the intake of the test food (3.0 g of oligosaccharides) and the control food (3.0 g of sucrose) for 14 days. After the consumption period, the gut microbiota in stool samples will be subjected to in vitro fecal culture for 0-24 hours, and the resulting organic acid levels will be evaluated using HPLC (High-Performance Liquid Chromatography). Additionally, the study will assess the levels of organic acid (HPLC) and IgA (enzyme-linked immunosorbent assay)in the stool.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（オリゴ糖3.0 gを含有）を1日１回14日間服用します。

英語
The test food (containing 3.0 g of Oligosaccharides) will be consumed once a day for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（砂糖3 g含有）を1日1回14日間服用します。

英語
The control food (containing 3 g of sucrose) will be consumed once a day for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女
2.被験者は、本試験の目的・内容が十分に説明され、理解され、文書で同意を提出した方を参加させる。

英語
1.Adult male and female over 20 years old
2.Participants who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, understood it, and submitted written consent will be allowed to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

所属組織/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

所属部署/Division name

日本語
生命・食料科学研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

0808555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11, Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

部署名/Division name

日本語
生命・食料科学研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

0808555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11, Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本甜菜製糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本甜菜製糖株式会社

英語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11, Obihiro, Hokkaido

電話/Tel

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060256

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