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一般向け試験名/Public title

日本語
医療者に対するマインドフルネス療法基礎ワークショップの実施可能性に関する検証

英語
Feasibility study of the basic workshop for the mindfulness based program for healthcare professionals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療者に対するマインドフルネス療法基礎ワークショップの実施可能性に関する検証

英語
Feasibility study of the basic workshop for the mindfulness based program for healthcare professionals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療者に対するマインドフルネス療法基礎ワークショップの実施可能性に関する検証

英語
Feasibility study of the basic workshop for the mindfulness based program for healthcare professionals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療者に対するマインドフルネス療法基礎ワークショップの実施可能性に関する検証

英語
Feasibility study of the basic workshop for the mindfulness based program for healthcare professionals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療者

英語
healthcare professionals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療者に対するマインドフルネス療法基礎ワークショップのfeasibilityを確認すること。

英語
To assess the feasibility of the basic workshop of the mindfulness based program for the healthcare professionals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究はfeasibility studyであるため、主要評価項目は、１）研究組み入れ率、2)脱落率、3)プログラム参加率、4) ホームワーク実施時間、5)以下の評価尺度のフォローアップ後の平均値および標準偏差とする。

英語
Since this is a feasibility study, the primary outcomes are 1) study inclusion rate, 2) dropout rate, 3) program attendance rate, 4) homework practicing time, and 5) mean and standard deviation after follow-up of the following assessment measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床評価としてFFMQ、UWES、SWLS、FS、SPANE、EQ、PSS、ICECAP-A、瞑想実践時間の試験開始時、フォローアップ後の平均値比較などを行う。
・その他評価項目として人口統計等の基礎データ、自由記載アンケートなどの情報を収集する。

英語
The comparison of the mean values of the FFMQ, UWES, SWLS, FS, SPANE, EQ, PSS, ICECAP-A, and meditation practice time between the study entry and after follow-up. Other evaluation items will include the collection of basic data such as demographics and information from open-ended questionnaires.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス療法基礎ワークショップ

英語
Basic workshop for the mindfulness based program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2年以上の精神医療業務に従事した経験があり、主たる勤務先が医療機関である医師、看護師、保健師、精神保健福祉士、公認心理師、臨床心理士であること。
・ワークショップ（対面2日間）と、フォローアップ（Web半日）の両方に参加しできること。検証事業で実施される評価（次記式アンケート）に参加が可能であること。
・ワークショップとフォローアップの間に、継続して瞑想などの課題（1日10-15分程度）に取り組めること
・現在、通常勤務ができる体調であること。
・申込時に職場の上司の推薦を得ることができること
・研究参加への同意が得られる者

英語
Must be a physician, nurse, public health nurse, psychiatric social worker, licensed psychologist, or clinical psychologist with at least two years of experience in psychiatric work and whose primary place of employment is a medical institution.
Must be able to participate in both the workshop (2 days face-to-face) and the follow-up (half-day online). Be able to participate in the evaluation (following questionnaire) conducted as part of the validation project.
Must be able to work on ongoing meditation and other assignments (10-15 minutes per day) between the workshop and follow-up.
Must currently be in good physical condition to work a normal workday.
Must be able to obtain a recommendation from a supervisor at work at the time of application
Must be able to give consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去にマインドフルネス認知療法、マインドフルネスストレス低減法などの８週間のマインドフルネス療法のプログラムを受けたことのある者、またそれと同等の経験を有すると認められる者。
・その他、研究責任者が研究への組み入れが妥当ではないと判断する者。

英語
Those who have previously undergone an 8-week mindfulness based program, such as mindfulness based cognitive therapy or mindfulness based stress reduction, or those who are deemed to have equivalent experience.
Other persons whom the principal investigator determines are not appropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsusado@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部精神神経科学教室

個人名/Personal name

日本語
佐渡充洋

英語
Mitsuhiro Sado

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
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