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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期から始める乳児の傷害予防：地域資源を活用したプッシュ型配信教育プログラムの開発

英語
Infant injury prevention starting from pregnancy: Development of a push-based delivery of education program using community resources

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠期から始める乳児の傷害予防

英語
Infant injury prevention starting from pregnancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期から始める乳児の傷害予防：地域資源を活用したプッシュ型配信教育プログラムの開発

英語
Infant injury prevention starting from pregnancy: Development of a push-based delivery of education program using community resources

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期から始める乳児の傷害予防

英語
Infant injury prevention starting from pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳児の傷害

英語
Infant Injury

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦を対象とした傷害予防に関する教育動画をプッシュ配信することによる、①妊娠後期の傷害予防の知識・予防行動実施意図、②産後2か月の傷害予防行動の実施、③産後1年後の事故による傷害の発生に対する効果を評価する

英語
To evaluate the effects of push delivery of educational videos on injury prevention to pregnant women on (1) knowledge of injury prevention and intention to implement preventive behaviors in the late pregnancy, (2) implementation of injury prevention behaviors two months postpartum, and (3) occurrence of accidental injuries one year postpartum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠後期の傷害予防行動の実施意図

英語
Intention to implement injury prevention behaviors in late pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①妊娠後期の傷害予防の知識、②産後2か月の傷害予防行動の実施、③産後1年後の事故による傷害の発生

英語
(1) knowledge of injury prevention in the late pregnancy, (2) implementation of injury prevention behaviors two months postpartum, and (3) occurrence of accidental injuries one year postpartum.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳児の事故予防動画をプッシュ型システムで配信し、視聴してもらう

英語
Electronic distribution of infant injury prevention videos via a push-type system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型の事故予防リーフレットおよび妊娠期の過ごし方（食生活、防災など）に関するリーフレットの配信

英語
Electronic distribution of conventional leaflets on injury prevention and leaflets on how to spend the pregnancy period (diet, disaster prevention, etc.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施自治体の母子手帳アプリを登録している妊娠26週の妊婦。アプリを使うことができ、日本語のアンケート入力に回答できる者。

英語
Pregnant women in their 26th week of pregnancy who are registered with the Maternal and Child Health Handbook application of the municipality in which the study is conducted. The pregnant women must be able to use the application and answer the questionnaire in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しないもの

英語
Those who do not meet the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

258

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千可子
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3597

Email/Email

hchika-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千可子
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo7-3-1 Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hchika-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060251

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