UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の安全性評価試験

英語
Safety test of the food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の安全性評価試験

英語
Safety test of the food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品の小児安全性評価試験：探索的臨床試験

英語
Pediatric safety test of processed foods from plant: An exploratory clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の安全性評価試験

英語
Safety test of the food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品の小児に対する安全性を検証する。

英語
To evaluate the pediatric safety of the processed foods from plant.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験食品摂取期間中の有害事象発生率（但し被験食品の摂取との関連性が低いと判断された有害事象は除く）

英語
Incidence of adverse events during the period of consumption of the test food (excluding adverse events determined to be poorly related to the consumption of the test food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-TEWL値
-角層水分量
-皮膚表面画像
-皮膚色画像
-血液検査

英語
-TEWL value
-Stratum corneum moisture content
-Skin surface image
-Skin color image
-Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来加工食品を1日1回、8週間摂取する

英語
Intake the processed foods from plant once a day for 8wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取

英語
No intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

3

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時に1歳～3歳の小児
②本研究の参加に関して文書で対象児の保護者から同意が得られている児
③対象児の両親のどちらかが過去にアレルギー疾患（食物アレルギー、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎または花粉症、結膜炎等）の罹患歴を有している

英語
1. Infants aged 1-3
2. Infants for whom written consent to participate in this study has been obtained from parent/guardian
3. Infants whose parents have a history of allergic diseases (food allergy, bronchial asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis or hay fever, conjunctivitis, etc.) in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、角化異常症、水疱症、肺炎、特定のウイルス感染症など、試験の履行を妨げると推測される感染症に罹患している児
②過去にアレルギー疾患（食物アレルギー、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎または花粉症、結膜炎等）と医師に診断された児
③在胎週数37週未満で出生した児
④低出生体重児（2500ｇ未満）
⑤多胎児
⑥過去にアマニ油やえごま油、その他の食用油の摂取によりアレルギー症状を起こしたことがある児
⑦アマニ油・えごま油の継続的な摂取習慣のある児
⑧その他、研究責任者または研究担当者が試験の対象として不適当と判断した児

英語
1. Infants currently suffering from infections that are presumed to interfere with study performance, such as dyskeratosis, blistering, pneumonia, and certain viral infections
2. Infants who have been diagnosed by a physician as having an allergic disease (food allergy, bronchial asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis or hay fever, conjunctivitis, etc.) in the past
3. Infants born at a gestational age of less than 37 weeks
4. Infants who has low birth weight (<2500g)
5. Multiple fetuses
6. Infants who have had allergic reactions in the past to amanino, sesame, or other edible oils
7. Infants with a habit of continuous consumption of amani-oil and sesame oil
8. Infants whom the principal researcher or researcher in charge determines to be inappropriate as subjects of the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐希
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic

所属部署/Division name

日本語
小児科・思春期科

英語
Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

inaemon@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐希
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-80-7614-3911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu.yuki4@kao.com

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 シー・エンド・シーインタビュー研究所

英語
C&C Qualitative Interview Institute, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Medical Science Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E0039-2308

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060249

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