UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による排尿に及ぼす効果の検討試験

英語
Effect of the Test Food Intake on Urination.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による排尿に及ぼす効果の検討試験

英語
Effect of the Test Food Intake on Urination.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による排尿に及ぼす効果の検討試験

英語
Effect of the Test Food Intake on Urination.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による排尿に及ぼす効果の検討試験

英語
Effect of the Test Food Intake on Urination.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品を摂取させ、排尿やQOLに及ぼす影響について検討する。

英語
This study aims to evaluate the effect of the test food for urinary function and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿調査指標

英語
Indexes for urination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）OAB-q（Overactive Bladder-questionnaire）（1）
2）キング健康調査票（KHQ）（1）

＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍（1）
2）体重/体脂肪率/BMI（1）
3）血液学検査（1）
4）血液生化学検査（1）
5）尿一般検査（1）
6）医師による問診/有害事象判定（1）
7）生活日誌（2）

（1）：摂取前、摂取8週後
（2）：指定日より試験終了まで毎日記載

英語
* Secondary outcomes
1) Overactive Bladder-questionnaire (1)
2) King's Health Questionnaire (1)

* Safety
1) Blood pressure, pulsation (1)
2) Weight, body fat percentage, BMI (1)
3) Hematologic test (1)
4) Blood biochemical test (1)
5) Urine analysis (1)
6) Doctor's questions (1)
7) Subject's diary (2)

(1): Week 0, Week 8
(2): Recording all days from the designated day to the end of the test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日2粒、8週間）

英語
Oral intake of the test food (2 pills in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日2粒、8週間）

英語
Oral intake of the placebo food (2 pills in a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、65歳未満の男女
2）健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3）日中の排尿回数が8～10回程度の者
4）夜寝てから朝起きるまでに尿をする為に起きる事が0～1回/日の者
5）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Japanese males and females aged 40-64 years.
2) Individuals who are healthy and don't receive treatment.
3) Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 8-10 times.
4) Individuals who wake up to urinate 0 to 1 times in a day from the time they go to bed at night to the time they wake up in the morning
5) Individuals whose written informed consent has been obtained.
6) Individuals judged appropriate for the trial by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者。また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
2）糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
3）心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
4）消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
5）前立腺特異抗原（PSA）が基準値/4.0ng/mL以上の者
6）夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者
7）過活動膀胱症状質問票（OABSS)において以下に該当する者
I.過活動膀胱の診断基準
尿意切迫感スコア（質問3）が2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上で過活動膀胱の可能性のある者
II.過活動膀胱の重症度判定
OABSS合計スコアが6点以上の者（軽症：5点以下、中等症：6～11点、重症：12点以上）
8）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
9）BMIが30kg/m2以上の者
10）試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11）過去1ヶ月間において排尿関連指標を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
12）試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者（長期の旅行など）
13）妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
14）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
16）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals who are currently suffering from some kind of disease and undergoing drug treatment. And individuals who regularly use pharmaceuticals or quasi-drugs for purposes other than disease treatment.
2)Individuals who are suffering from, are undergoing treatment for, or have a history of serious diseases such as diabetes, kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic diseases.
3)Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
4)Individuals who have a history of digestive system disease.
5)Individuals whose PSA level is over 4.0 ng/m.
6)Individuals with nocturia, benign prostatic hyperplasia, or overactive bladder.
7)Individuals who meet the following criteria on the Overactive Bladder Symptom Questionnaire:
I.Diagnostic criteria for overactive bladder
Individuals who have a urinary urgency score of 2 points or more, and an OABSS total score of 3 points or more and who may have overactive bladder.
II.Determination of severity of overactive bladder
Individuals with OABSS total score of 6 points or more.
8)Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
9)Individuals whose BMI is over 30.
10)Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
11)Individuals who have a habit of continuously taking functional foods, health foods, or supplements that claim urinary-related indicators in the past month, or who plan to take them during the study period.
12)Individuals whose life style will change during the test period.
13)Individuals who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
14)Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
15)Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
16)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　成守会　はせがわ病院

英語
Medical Corporation Seishukai Hasegawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-7

英語
5-45-7 Higashinippori Arakawa-ku Tokyo 111-0036, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5830-5654

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Sudo

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　成守会　はせがわ病院

英語
Medical Corporation Seishukai Hasegawa Hospital

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-7

英語
5-45-7 Higashi Nippori Arakawa-ku Tokyo 111-0036, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5830-5654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Seishukai Hasegawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　成守会　はせがわ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
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