UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電気刺激が微小血管機能に与える影響の機序解明

英語
Elucidation of the mechanisms by which electrical stimulation affects microvascular function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気刺激が微小血管機能に与える影響

英語
Effects of electrical stimulation on microvascular function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋電気刺激が微小血管機能に与える影響の機序解明

英語
Elucidating the Mechanisms of Effects of Electrical Stimulation of Skeletal Muscle on Microvascular Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋電気刺激が微小血管機能に与える影響

英語
Effects of Electrical Stimulation of Skeletal Muscle on Microvascular Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格筋電気刺激が腓腹筋の微小血管機能に与える影響とその機序を解明すること

英語
To elucidate the effects and mechanisms of skeletal muscle electrical stimulation on microvascular function of the gastrocnemius muscle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始前から20分間の電気刺激終了後と終了後30分間までの微小血管機能

英語
Microvascular function from before the start to 20 minutes after the end of the electrical stimulation and up to 30 minutes after the end of the stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開始前から20分間の電気刺激終了後と終了後30分間までの血圧
開始前から20分間の電気刺激終了後と終了後30分間までの心拍数
開始前から20分間の電気刺激終了後と終了後30分間までの浅大腿動脈の血行動態
開始前から20分間の電気刺激終了後と終了後30分間までの一回拍出量

英語
Blood pressure from before the start to 20 minutes after the end of the electrical stimulation and up to 30 minutes after the end of the stimulation.
Heart rate from before the start to 20 minutes after the end of the electrical stimulation and up to 30 minutes after the end of the stimulation.
Hemodynamics of the shallow femoral artery from before the start to 20 minutes after the end of the electrical stimulation and up to 30 minutes after the end of the stimulation.
Stroke volume from before the start to 20 minutes after the end of the electrical stimulation and up to 30 minutes after the end of the stimulation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
耐えうる最大強度下での20分間の電気刺激条件

英語
Electrical stimulation conditions for 20 minutes under maximum tolerable intensity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ごく微弱強度下での20分間の電気刺激条件

英語
Electrical stimulation conditions for 20 minutes under very low intensity

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心大血管疾患や代謝疾患の既往がない者
薬物治療を行っていない者
サプリメントの服用がない者
定期的な運動習慣がない者

英語
No history of cardio-metabolic or metabolic diseases.
Adult males who are not on drug therapy.
Adult male not taking supplements.
Adult men who do not have a regular exercise routine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心大血管疾患の既往がある場合や薬物治療を受けている者
定期的な運動習慣がある者(1週間に中等度の有酸素運動を150分未満，または高強度の有酸素運動を75分未満行っているもの）
その他，研究責任者が研究対象として不適当と判断した者

英語
Have a history of cardio-metabolic disease or are receiving drug treatment.
Those who have a regular exercise habit (less than 150 minutes of moderate aerobic exercise or less than 75 minutes of high intensity aerobic exercise per week).
Other subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田宮

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Tamiya

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252574723

Email/Email

tamiya@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田宮

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Tamiya

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252574723

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamiya@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Grant-in-aid for Niigata University of Health and Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/Tel

0252574455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060241

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