UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エモリエントと市販モイスチャライザーにおける保湿効果の比較

英語
Comparison of Moisturizing Effects of Emollients and Commercial Moisturizers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤評価（PAE）試験

英語
Protective Agent Evaluation (PAE) Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エモリエントと市販モイスチャライザーの塗布による、 経皮水分蒸散量と角質水分量の前後比較

英語
A Comparative Study of Transepidermal Water Loss and Stratum Corneum Hydration before and after Application of Petroleum Jelly and Commercial Moisturizers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エモリエントと市販保湿剤の経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響（PAE試験）

英語
Petroleum jelly and commercial moisturizers Application's effect on transepidermal water loss and stratum corneum hydration (PAE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎は皮膚バリア機能の低下が特徴であり、保湿剤の使用は皮膚の水分量を改善し症状の緩和に効果的である。
ガイドラインでも、ワセリンや保湿剤が推奨されているが、市販保湿剤の効果については詳細な研究が少ない。
しかし、市販保湿剤には多様な製品が存在する。
本研究では、20歳以上の成人において、白色ワセリンと市販保湿剤（モイスチャライザー）の塗布前後で、TEWLと角質水分量を測定し、その変化の差から保湿効果を評価する。
結果は医薬品の適正使用とセルフケアの支援に貢献すると期待される。

英語
Atopic dermatitis is characterized by compromised skin barrier function. The use of moisturizers effectively improves skin hydration and alleviates symptoms. While Vaseline and various moisturizers are recommended in clinical guidelines, there is a lack of in-depth research on the efficacy of over-the-counter moisturizers. The purpose of this study is to measure transepidermal water loss (TEWL) and stratum corneum hydration before and after the use of white petroleum jelly and over-the-counter moisturizers in adults over the age of 20. The variance in these measurements will be used to evaluate the moisturizing effects of the products. The results are expected to improve the appropriate use of medicated moisturizers and aid in self-care practices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左上腕内側部に白色ワセリンを、右上腕内側部に市販保湿剤を塗布した時の、塗布前と2時間後の経皮水分蒸散量と角質水分量を比較する。

英語
Comparison of transepidermal water loss and stratum corneum hydration before and 2 hours after application of petroleum jelly to the left inner forearm and a commercial moisturizer to the right inner forearm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 左上腕内側部に白色ワセリンを、右上腕内側部に市販保湿剤を塗布した時の、塗布前と１,3,4時間後の経皮水分蒸散量と角質水分量を比較する。
(2) 右上腕内側に市販保湿剤3種類を塗布した時の、塗布前と1,3,4時間後の経皮水分蒸散量と角質水分量を比較する
(3) リッカート尺度による保湿剤の塗り心地を保湿剤ごとに比較する

英語
(1) Comparison of the levels of transepidermal water loss and stratum corneum hydration before and at 1, 3, and 4 hours after application of petroleum jelly to the inner left upper arm versus a commercial moisturizer to the inner right upper arm.
(2) Comparison of transepidermal water loss and stratum corneum hydration before and at 1, 3, and 4 hours after application of three different commercial moisturizers to the inner right upper arm.
(3) Comparison of comfort levels associated with the application of different moisturizers using a Likert scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：(1) ピジョンミルクローション　うるおいプラス（ピジョン株式会社）
対照群：白色ワセリン：ベビーワセリン（健栄製薬）

英語
Intervention Group: (1) PIGEON Baby Milk Lotion Moisture Plus (Pigeon Corporation)
Control Group: White petroleum jelly: Baby Vaseline (Kenei Pharmaceutical Co., Ltd.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群：(2) ジョンソン無香ローション（ジョンソン・エンド・ジョンソン）
対照群：白色ワセリン：ベビーワセリン（健栄製薬）

英語
Intervention Group: (2) Johnson Baby Lotion, Fragrance Free (Johnson & Johnson)
Control Group: White petroleum jelly: Baby Vaseline (Kenei Pharmaceutical Co., Ltd.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群：(3) ニベアスキンミルクしっとり（ニベア花王株式会社）
対照群：白色ワセリン：ベビーワセリン（健栄製薬）

英語
Intervention Group: (3) Nivea Skin Milk Moist (Nivea Kao Corporation)
Control Group: White petroleum jelly: Baby Vaseline (Kenei Pharmaceutical Co., Ltd.)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上の者
２．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Individuals who are 20 years of age or older.
2. Individuals who have given informed consent to participate in this research by signing a consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
塗布部位に明らかな外傷がある者

英語
Individuals with obvious wounds at the intended application site.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
子ども＆ファミリーアレルギークリニックペンギン

英語
Allergy Clinic Penguin for children & families

所属部署/Division name

日本語
子ども＆ファミリーアレルギークリニックペンギン

英語
Allergy Clinic Penguin for children & families

郵便番号/Zip code

431-1112

住所/Address

日本語
静岡県浜松市西区大人見町3393-6

英語
3393-6 ohitomi, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-482-2020

Email/Email

ray@penguin-allergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	珠可
ミドルネーム
姓	青野

英語

名	Shuka
ミドルネーム
姓	Aono

組織名/Organization

日本語
株式会社杏林堂薬局

英語
Kyorindo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ピーワンプラザ天王店

英語
P-one plaza tenno store

郵便番号/Zip code

435-0052

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区天王町１９８２－３

英語
1982-3 Tenno-cho, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

053-465-7431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aonoshuka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Allergy Clinic Penguin for children & families

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
子ども＆ファミリーアレルギークリニックペンギン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorindo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社杏林堂薬局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター　小児科

英語
Jikei University Katsushika Medical Center, Department of Pediatrics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23-221

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

35-289:11920

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
Jikei University School of Medicine ethics committee

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

子ども＆ファミリーアレルギークリニックペンギン（静岡県）、株式会社杏林堂薬局（静岡県）、東京慈会医科大学葛飾医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060232

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060232