UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052784
受付番号 R000060231
科学的試験名 コホート健診による女性の肌・デリケートゾーン環境についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/11/23
最終更新日 2023/11/13 14:38:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コホート健診による女性の肌・デリケートゾーン環境についての研究


英語
Research on women's skin and vulva environment through cohort health study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コホート健診による女性の肌・デリケートゾーン環境についての研究


英語
Research on women's skin and vulva environment through cohort health study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コホート健診による女性の肌・デリケートゾーン環境についての研究


英語
Research on women's skin and vulva environment through cohort health study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コホート健診による女性の肌・デリケートゾーン環境についての研究


英語
Research on women's skin and vulva environment through cohort health study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
性感染症


英語
Sexually Transmitted Infections

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の年齢や性周期によって変化するおりもの(帯下)の状態(性状、色、量、におい など)は、正常な状態と自覚していても性感染症になってしまっているリスクを含む。また、診断に至らなくても、感染症のリスクが高い状態にある場合もある。そこで、本研究では、感染症のリスクと紐づく因子を見つけ出すことで、膣内、外陰部(デリケートゾーン)環境をセルフチェックできる体制を構築する。


英語
The state of vaginal discharge (character, color, amount, odor, etc.) changes depending on a woman's age and sexual cycle, and even if a woman is aware that it is normal, there is a risk of contracting a sexually transmitted disease. Additionally, even if a diagnosis has not been made, the patient may still be at high risk of infection. Therefore, in this study, we will build a system that allows people to self-check their vaginal and vulvar environments by identifying factors associated with the risk of infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚細菌叢は生活習慣や体質によって変化するとされており、特に女性は年齢や生理周期による肌表面の成分組成変化によって皮膚細菌叢が影響を受けると考えられる。そこで本研究では、女性の皮膚細菌叢のアンプリコンシーケンス解析を行い、研究対象者間の比較を行う。


英語
The skin flora is said to change depending on lifestyle habits and constitution, and in women in particular, the skin flora is thought to be affected by changes in the component composition of the skin surface due to age and menstrual cycle. Therefore, in this study, we will perform amplicon sequence analysis of female skin flora and compare between research subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おりものや外陰部に関する生体データ


英語
Biological data regarding vaginal discharge and vulva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌に関する生体データ


英語
Biological data regarding skin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた女性


英語
Women who fully understood and provided written consent to participate in the study after receiving an explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 膣内、外陰部(デリケートゾーン)環境の試験
・試験当日に生理期間中である者

B. 肌試験
・皮膚関係のモニターを実施中の方


英語
A. Vaginal and vulvar environment study
Those who are in their menstrual period on the day of the test

B. Skin Study
Those currently undergoing skin-related monitoring

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍一
ミドルネーム
清江


英語
Ryuuichi
ミドルネーム
Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケアカテゴリー ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Headquarters, Wellness Care Department, Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3452-9751

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
萌笑
ミドルネーム
西原


英語
Moe
ミドルネーム
Nishihara

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケアカテゴリー ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Headquarters, Wellness Care Department, Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3009-6436

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.nishihara@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名桜大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 11 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 健診当日、来場された女性に、本試験の被験者を募集している旨を口頭説明、会場掲示、ならびにチラシにてお伝えし、興味を示してくださった方を詳細説明ブースへと誘導する。
2. 研究対象者への実施詳細および同意説明を行う。
3. データ回収に必要な物品を手渡しにて提供する。
4. 統制は特に行わず、可能な限り通常の生活を行う。
5. 入浴前に外陰部の肌の生体データの採取・おりものの回収を行う。
6. 翌朝起床後の洗顔の前に肌の生体データの採取を行う。
7. (同意を得られた研究対象者において任意で)女性の健康に関するアンケートに回答する。
8. 上記データ回収の翌日以降、研究対象者は所定の返送用封筒にキットとアンケートを同封し、所定の住所への返送を行う。


英語
1. On the day of the health checkup, we will inform the women who came to the event that we are recruiting subjects for this study through verbal explanations, posters at the venue, and flyers, and those who show interest will be directed to a detailed explanation booth.
2. Explain implementation details and consent to research subjects.
3. We will provide the items necessary for data collection by hand.
4. Live as normal a life as possible without any particular control.
5. Before bathing, collect biological data from the skin of the vulva and vaginal discharge.
6. Collect biological data from skin after you wake up the next morning and before washing your face.
7. Respond to a questionnaire regarding women's health (optional for research subjects who have consented).
8. From the day after the above data collection, research subjects will enclose the kit and questionnaire in the designated return envelope and return it to the designated address.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 11 13

最終更新日/Last modified on

2023 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名