UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の足潰瘍形成に及ぼす影響
―フットケア行動とそれに影響する要因の検討―

英語
Impact on Diabetic Foot Ulcer Formation
-Attitudes toward foot care and explore the influencing factors-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の足潰瘍形成に及ぼす影響
―フットケア行動とそれに影響する要因の検討―

英語
Impact on Diabetic Foot Ulcer Formation
-Attitudes toward foot care and explore the influencing factors-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の足潰瘍形成に及ぼす影響
―フットケア行動とそれに影響する要因の検討―

英語
Impact on Diabetic Foot Ulcer Formation
-Attitudes toward foot care and explore the influencing factors-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の足潰瘍形成に及ぼす影響
―フットケア行動とそれに影響する要因の検討―

英語
Impact on Diabetic Foot Ulcer Formation
-Attitudes toward foot care and explore the influencing factors-

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
南米/South America	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、糖尿病足潰瘍を予防・改善するための看護援助の構築を目的とする。フットケアに関する知識と方法を持ち合わせているか、そしてそれを促進または妨げる要因を明らかにし、ニードの把握と適切な援助方法に繋げる。

英語
The purpose of this study is to provide nursing assistance for the prevention and improvement of diabetic foot ulcers. It aims to determine whether patients have acquired knowledge and practices of foot care and the factors that facilitate or hinder foot care in order to understand the need for assistance and appropriate methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病患者の足部知識・フットケアに対する自己効力感・実施状況

英語
Foot care knowledge, self-efficacy, and actual foot care behaviors of diabetic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フットケアの継続と中断に関連する要因

英語
Factors associated with continuing and discontinuing foot care

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第一段階（質問紙調査）
①患者
・2型糖尿病患者と診断されて、共同研究機関を受診している者
・日常生活が自立している者
・調査対象国で18歳以上に達している者
・足潰瘍の経験者また未経験者
・参加に同意する者

② 看護師
・有効な免許をお持ちの者
・共同研究機関国の糖尿病・内分泌科で勤務する医療従事者（外来・病棟は問わない）
・糖尿病患者に対する健康教育の経験がある者
・参加に同意する方

第二段階（インタビュー調査）
①フットケアの継続と中断に関連する要因についての研究対象者
・第一段階（質問紙調査）に協力いただいた方のうち、インタビュー調査に同意が得られた者

英語
Stage 1
Foot care knowledge, self-efficacy, and actual foot care behaviors of diabetic patients
Patients diagnosed with type 2 diabetes
Patients who are able to perform activities of daily living on their own
Patients aged 18 years and over in the countries surveyed
Patients with or without a history of foot ulcers.
Patients who agree to participate in the survey

Content of instructions provided by nurses about diabetic foot ulcers and foot care
With a valid license.
Nurses working in diabetes and endocrinology (either in outpatient or inpatient settings)
Have experience in educating diabetic patients.
Agree to participate in the survey

Stage 2
Research subjects of the interview study
Patients who agreed to be interviewed among the participants in Stage 1 of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第一段階
・なし
第二段階
・なし

英語
Stage 1
None
Stage 2
None

目標参加者数/Target sample size

2052

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆかり
ミドルネーム
姓	竹野

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Takeno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科 総合保健学専攻　看護科学

英語
Graduate School of Medicine, School of Health Sciences, Nursing department

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目１番20号

英語
1-1-20, Daiko, Higashi-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-719-1381

Email/Email

takeno@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雨
ミドルネーム
姓	劉

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Liu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科 総合保健学専攻　看護科学

英語
Graduate School of Medicine, School of Health Sciences, Nursing department

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸4-17-24 八和ビル406

英語
406 Hachiwa Building, 4-17-24, Daiko, Higashi-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

070-3182-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

liu.yu.i0@s.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リトアニア健康科学大学看護学部（リトアニア共和国）　
リアウ大学看護学部（インドネシア）　　
広東省中医病院看護部（中国）　
Nnamdi Azikiwe大学 (ナイジェリア)
西インド諸島大学 (トリニダード・トバゴ)
Kazakh National Medical University named after S. D. Asfendiyarov (カザフスタン )

英語
Lithuanian University of Health Sciences, Academy of Medicine, Faculty of Nursing, Nursing department, Lithuanian
Riau University, Faculty of Nursing, Indonesia
Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nursing Department, China
Nnamdi Azikiwe University, Nigeria
The University of the West Indies, Trinidad and Tobago
Daiyukai Daiichi Hospital, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目１番20号

英語
1-1-20, Daiko, Higashi-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-719-1504

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究主要アウトカム：
糖尿病足潰瘍の発生に影響する要因を明らかになる。

副次アウトカム：
対象国内で比較することにより、足潰瘍の防止と改善に必要な問題点が明らかになる。

英語
Key outcome
Factors affecting the occurrence of diabetic foot ulcers will be identified.
Secondary outcome
Through this study, the issues that need to be resolved to prevent and improve foot ulcers will be clarified within the countries participating in the study.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

14

日

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