UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
INFINITY ISR

英語
INFINITY ISR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INFINITY ISR

英語
INFINITY ISR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈領域ステント内再狭窄病変に対する薬剤塗布バルーン治療に関する多施設・前向き観察研究

英語
Investigation of the Optical Frequency Domain Imaging-guided drug-coated balloon therapy for femoropopliteal in-stent restenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INFINITY ISR

英語
INFINITY ISR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿膝窩動脈領域のステント内再狭窄

英語
In-stent restenosis: ISR

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域のステント内再狭窄（In-stent restenosis: ISR）における光干渉断層診断法（optical frequency domain imaging: OFDI）で評価した組織性状と、同病変に対する薬剤塗布バルーン（drug-coated balloon: DCB）の治療成績との関連を明らかにすること

英語
Investigation of the Optical Frequency Domain Imaging-guided drug-coated balloon therapy for femoropopliteal in-stent restenosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月時点の一次開存（再狭窄の回避）

英語
at 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上である
・症候性下肢閉塞性動脈硬化症（ラザフォード分類2-5）の患者
・大腿膝窩動脈のISRに対してOFDIガイドでDCB治療をおこなった患者（ISRを呈したステントの種類は問わない）

英語
-Over 20 years old
-Patients with symptomatic lower extremity arteriosclerosis obliterans (Rutherford Classification 2-5)
-Patients treated with OFDI-guided DCB for ISR of the femoral popliteal artery (any type of stent presenting ISR)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Type III以上のステントフラクチャーが確認された病変
・ステントが2枚以上重ねて留置されていた病変
・2種類以上のステントが組み合わせて留置されていた病変

英語
-Lesions with confirmed stent fractures of type III or greater
-Lesions with two or more stents stacked on top of each other
-Lesions implanted with a combination of two or more stents

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	仲間

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nakama

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

279-0001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu-City, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	仲間

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nakama

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

279-0001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu-City, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu-City, Chiba

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：大腿膝窩動脈領域ステント内再狭窄に対して光干渉断層診断法ガイド下で薬剤塗布バルーンにより治療をおこなった症候性閉塞性動脈硬化症患者

英語
Study Design: Observational study
Target population:Symptomatic atherosclerosis obliterans treated with an optical coherence tomography-guided, drug-coated balloon for in-stent restenosis in the femoral popliteal artery territory

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060226

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