UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
20㎜以下の非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する従来法EMRと浸水下EMRのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing duodenal conventional EMR versus underwater EMR for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors 20 mm or less

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-CURE trial

英語
D-CURE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20㎜以下の非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する従来法EMRと浸水下EMRのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing duodenal conventional EMR versus underwater EMR for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors 20 mm or less

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-CURE trial

英語
D-CURE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20mm以下の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍

英語
Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors measuring 20 mm or less

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以下の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET: superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor）を対象として、UEMR (underwater endoscopic mucosal resection)の臨床的有用性と安全性を標準治療であるCEMR (conventional endoscopic mucosal resection)とのランダム化比較試験にて検証する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness and safety of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) through a randomized comparison trial with conventional endoscopic mucosal resection (CEMR) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors (SNADET) measuring 20mm or less.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無再発生存割合

英語
1-year recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 一括切除割合
2) 組織学的完全一括切除割合 (一括切除かつHM0, VM0)
3) 有害事象発生割合 (穿孔、術後出血など)
4) 手技完遂割合
5) 全手技時間
6) 切除時間
7) 縫縮時間
8) 完全縫縮割合
9) 通常クリップでの完全縫縮割合
10) １年十二指腸温存生存割合
11) 使用機器のコスト

英語
1) En-bloc resection rate
2) Histologically complete resection rate (en-bloc resection with HM0 and VM0)
3) Adverse events (perforation, postoperative bleeding, etc.)
4) Technical success rate
5) Total procedure time
6) Resection time
7) Suturing time
8) Rate of complete suturing
9) Rate of complete suturing with conventional clips
10) 1-year duodenum preservation survival rate
11) Cost of the equipment used

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：従来の標準手技である従来法EMRを行う群

英語
A: Conventional EMR group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：浸水法EMRを行う群

英語
B: Under-water EMR group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡検査にて腺腫または腺癌と診断されている、もしくは内視鏡生検で腺腫または腺癌と診断されている。
2) 治療前診断で病変長径が内視鏡的に20mm以下と診断される。
3) 治療前診断で原発巣の壁深達度が粘膜内までと診断される。
4) 病変が十二指腸球部、下行部、水平部のいずれかに存在し、主乳頭または副乳頭との連続性を認めない。
5) 有茎性病変ではない。
6) 1病変に対する内視鏡治療予定である。
7) あらゆる外科的な胃切除、十二指腸切除の既往がない。
8) 登録時の患者年齢が18歳以上、85歳以下である。
9) PS (ECOG)が０、１、２のいずれかである。
10) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Endoscopically diagnosed as adenoma or adenocarcinoma, or histologically confirmed as adenoma or adenocarcinoma through preoperative biopsy.
2) Lesion with a longitudinal diameter of 20mm or less.
3) Estimated tumor depth is limited to the mucosa.
4) Lesion is located in either the duodenal bulb, descending part, or horizontal part, without invasion into the major papilla or minor papilla.
5) Lesion is non-pedunculated.
6) Scheduled for endoscopic treatment for a single lesion.
7) No history of gastrectomy or duodenectomy.
8) Patient's age at the time of registration is 18 years or older and 85 years or younger.
9) Performance Status (ECOG) is 0, 1, or 2.
10) Has received adequate explanation regarding trial participation and has provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 家族性大腸腺腫症（FAP）と診断されている。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中、授乳中の女性である。
4) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
6) 抗血栓薬内服患者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインにおいて内視鏡の延期が好ましいとされる抗血栓薬を複数内服している患者。
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8) 1年以上の予後を見込まれない症例。
9) その他、試験担当医師が不適当と判断する症例。

英語
1) Diagnosed with familial adenomatous polyposis (FAP).
2) Presents with systemic infections requiring systemic treatment.
3) Pregnant or breastfeeding women.
4) Complicated with psychiatric disorders, psychiatric symptoms, or dementia that would hinder participation in the trial.
5) Complicated with unstable angina (occurrence within the last 3 weeks or exacerbation of angina) or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
6) Patients taking multiple antithrombotic drugs, for whom endoscopy is preferably delayed according to the guidelines for gastrointestinal endoscopic treatment of patients on antithrombotic agents.
7) Complicated with respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy.
8) Cases with a prognosis of less than 1 year.
9) Other cases deemed inappropriate by the attending trial physician.

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177171

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将雄
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0559895692

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.yoshida@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学/Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学/Tohoku University Graduate School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会事務局

英語
Clinical Research Ethics Committee Office of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227178007

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター/Aichi Cancer Center
石川県立中央病院/Ishikawa prefectural central hospital
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター/Ibaraki Prefectural Central Hospital
岩手医科大学/Iwate Medical University
大阪医科薬科大学病院/Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
大阪公立大学医学部附属病院/Osaka Metropolitan University Hospital
大阪国際がんセンター/Osaka International Cancer Institute
岡山大学病院/Okayama University Hospital
神奈川県立がんセンター/Kanagawa Cancer Center
関西労災病院/Kansai Rosai Hospital
北九州市立医療センター/Kitakyushu Municipal Medical Center
北里大学医学部/ Kitasato University School of Medicine
京都桂病院/Kyoto Katsura Hospital
京都大学医学部附属病院/Kyoto University Hospital
京都府立医科大学附属病院/University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
群馬大学医学部附属病院/Gunma University Hospital
慶應義塾大学医学部/Keio University School of Medicine
交雄会新さっぽろ病院/Kouyuukai Shin-Sapporo Hospital
神戸市立医療センター中央市民病院/Kobe City Medical Center General Hospital
国立がん研究センター中央病院/National Cancer Center
国立がん研究センター東病院/National Cancer Center East
国立病院機構四国がんセンター/Shikoku Cancer Center
静岡県立静岡がんセンター/Shizuoka Cancer Center
島根県立中央病院/Shimane Prefectural Central Hospital
総合川崎臨港病院/Kawasaki Rinko General Hospital
高槻病院/Takatsuki General Hospital
千葉県がんセンター/Chiba Cancer Center
津山中央病院/Tsuyama Chuo Hospital
東京都立墨東病院/Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
東北大学病院/Tohoku University Hospital
富山県立中央病院/Toyama Prefectural Central Hospital
名古屋市立大学病院/Medical School Midori Municipal Hospital
名古屋大学医学部附属病院/Nagoya University Hospital
新潟県立がんセンター新潟病院/Niigata Cancer Center
広島市立北部医療センター安佐市民病院/Hiroshima City Asa Hospital
広島市立広島市民病院/Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
広島大学病院/Hiroshima Unversity Hospital
兵庫医科大学/Hyogo Medical University
兵庫県立がんセンター/Hyogo Cancer Center
横浜市立大学附属市民総合医療センター/Yokohama City University Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

17

日

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日本語
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