UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層はく離術（ESD）における止血処置に関する検討

英語
Hemostatic procedures in gastric endoscopic submucosal exfoliation (ESD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃内視鏡的粘膜下層はく離術（ESD）における止血処置に関する検討

英語
Hemostatic procedures in gastric endoscopic submucosal exfoliation (ESD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層はく離術（ESD）における止血処置に関する検討

英語
Hemostatic procedures in gastric endoscopic submucosal exfoliation (ESD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃内視鏡的粘膜下層はく離術（ESD）における止血処置に関する検討

英語
Hemostatic procedures in gastric endoscopic submucosal exfoliation (ESD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象期間内に当科で胃ESDを施行した全症例

英語
All patients who underwent gastric ESD at our department during the eligible period

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD 後出血は緊急内視鏡による処置が必要となり，ときに外科手術が必要な場合もあるため，患者はもちろん医療側にとっても避けたい偶発症の一つであり，より確実で簡便な止血方法が求められている。自己組織化ペプチド溶液（ピュアスタット）は止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収性止血剤である。後出血予防や創傷治癒促進効果があると考えられているがこれまでに報告は少ない。今回の研究で，凝固止血鉗子を用いた止血処置の効果と，ピュアスタットを上乗せした際のESD 後の後出血予防効果と創傷治癒促進効果を検討する。

英語
Postprocedure bleeding requires emergency endoscopic treatment and sometimes surgery. The synthetic self-assembling peptide (PureStat) is an absorbent hemostatic agent used to reduce the number of cauterizations with hemostatic forceps. It is thought to be effective in preventing posterior hemorrhage and promoting wound healing, but there have been few reports to date. In this study, we will examine the effects of hemostatic procedures using coagulation hemostats and the effects of adding PureStat to prevent posterior hemorrhage and promote wound healing after ESD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は後出血の発生頻度とする。
副次的評価項目は，セカンドルック内視鏡検査時の凝固止血回数，ESD後1, 2ヶ月後の治療後潰瘍の潰瘍底の大きさとする。

英語
The primary endpoint is the frequency of posterior hemorrhage.
Secondary endpoints are the number of coagulation hemostasis at second-look endoscopy and the size of the ulcer base of the posttreatment ulcer at 1 and 2 months after ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間前半は止血鉗子を用いた従来の止血法の有効性（凝固止血回数，ESD後1, 2ヶ月後の治療後潰瘍の潰瘍底の大きさを測定）を検討し，後半の期間で従来の止血法にピュアスタットを併用し，従来の止血法と有効性を比較検討する。

英語
In the first half of the period, the effectiveness of the conventional hemostatic method using hemostatic forceps (number of coagulation hemostasis and size of ulcer base of post-treatment ulcer 1 and 2 months after ESD) will be examined, and in the second half of the period, the conventional hemostatic method will be combined with Purestat to compare its effectiveness with that of the conventional hemostatic method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間前半は止血鉗子を用いた従来の止血法の有効性（凝固止血回数，ESD後1, 2ヶ月後の治療後潰瘍の潰瘍底の大きさを測定）を検討し，後半の期間で従来の止血法にピュアスタットを併用し，従来の止血法と有効性を比較検討する。

英語
In the first half of the period, the effectiveness of the conventional hemostatic method using hemostatic forceps (number of coagulation hemostasis and size of ulcer base of post-treatment ulcer 1 and 2 months after ESD) will be examined, and in the second half of the period, the conventional hemostatic method will be combined with Purestat to compare its effectiveness with that of the conventional hemostatic method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年9月（倫理委員会承認後）から2024年4月まで当科で胃ESDを施行した全症例を対象とする。

英語
All patients who underwent gastric ESD in our department from September 2023 (after Ethics Committee approval) to April 2024 will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床研究に同意を得られなかった患者。

英語
Patients who did not give consent for clinical research.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信二
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Nagata

所属組織/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院 消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital, Hiroshima, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1 Kameyamaminami Asakita-ku, Hiroshima-shi

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	朝山

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Aaayama

組織名/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院 消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital, Hiroshima

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1 Kameyamaminami Asakita-ku, Hiroshima-shi

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asayama0502@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

英語
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

住所/Address

日本語
広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1 Kameyamaminami Asakita-ku, Hiroshima-shi

電話/Tel

082-815-5211

Email/Email

asayama0502@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060218

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060218