UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症気管支喘息におけるテゼペルマブの臨床効果予測に関する新規バイオマーカーの開発およびテゼペルマブによる免疫調節作用の解明

英語
Development of a biomarker for predicting the clinical effectiveness of tezepelumab in patients with severe asthma and elucidation of immunomodulatory effects of tezepelumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tokyo Asthma Study for Tezepelumab: TOAST2

英語
Tokyo Asthma Study for Tezepelumab: TOAST2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症気管支喘息におけるテゼペルマブの臨床効果予測に関する新規バイオマーカーの開発およびテゼペルマブによる免疫調節作用の解明

英語
Development of a biomarker for predicting the clinical effectiveness of tezepelumab in patients with severe asthma and elucidation of immunomodulatory effects of tezepelumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tokyo Asthma Study for Tezepelumab: TOAST2

英語
Tokyo Asthma Study for Tezepelumab: TOAST2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト化抗TSLP（Thymic stromal lymphopoietin、胸腺間質性リンパ球新生因子）モノクローナル抗体製剤テゼペルマブの治療効果予測に有用な新規バイオマーカーを開発すること、および、テゼペルマブによる免疫調節作用の解明を本研究の目的とする。

英語
The purpose of this research is to develop a new biomarker useful for predicting the therapeutic effect of the humanized anti-TSLP (Thymic stromal lymphopoietin) monoclonal antibody preparation tezepelumab, and to elucidate of the immunomodulatory effects of tezepelumab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
テゼペルマブ治療24週目ならびに52週目までにおけるテゼペルマブ治療による(12)評価項目②～⑮に示す評価項目のベースラインからの変化（変化量、または、変化率）、および、これらの項目間の関連性を評価する。

英語
Evaluation of the changes from baseline in secondary endpoints due to tezepelumab treatment (amount of change or rate of change) up to Week 24 and Week 52 of tezepelumab treatment, and the association between these items.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存治療によってもコントロール困難な重症喘息患者に対するテゼペルマブ治療24週目までにおけるテゼペルマブ投与による末梢血免疫担当細胞各集団（好酸球等）の細胞比率のベースラインからの変化量。

英語
Changes from baseline in the cell ratio of each peripheral blood immunocompetent cell population (eosinophils, etc.) due to tezepelumab administration up to 24 weeks of tezepelumab treatment for patients with severe asthma that is difficult to control with existing treatments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存の治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性喘息患者であり、添付文書に従い保険診療のもとテゼペルマブ治療が必要な被験者
中用量から高用量の吸入ステロイドに加えて、少なくとも1つの長期管理薬による治療を受けている被検者
ベースラインで以下の基準を少なくとも1つ満たす被検者
（１）過去2年以内に少なくとも1回の喘息増悪が認められている
（２）ACQ-6 スコア1.5以上、または、ACTスコア20以下
（３）気管支拡張薬投与前のFEV1 が予測値の80%未満

英語
Subjects with refractory asthma whose asthma symptoms cannot be controlled by existing treatments and who require tezepelumab treatment under insurance according to the package insert.
Subjects receiving treatment with moderate to high doses of inhaled corticosteroids plus at least one controller.
Subjects who meet at least one of the following criteria at baseline:
(1) At least one exacerbation of asthma has been observed within the past 2 years
(2) ACQ-6 score 1.5 or higher or ACT score 20 or lower
(3) FEV1 before bronchodilator administration is less than 80% of the predicted value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性疾患を合併する症例
現喫煙者および過去6ヶ月以内に喫煙歴のある症例
他の生物学的製剤による治療を受けており、最後の投与から1か月未満の被験者 (ベンラリズマブは2か月必要)
過去6ヶ月以内に気管支温熱療法を受けた者
生物製剤によるアナフィラキシーの既往歴のある者
現在妊娠中または授乳中の者
明らかな気腫性変化を有する慢性閉塞性肺疾患症例
好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、肺高血圧症、結核後遺症、びまん性汎細気管支炎、間質性肺炎を合併する症例

英語
Subjects with malignancy
Current smokers and subjects with a history of smoking within the past 6 months
Subjects receiving treatment with other biologics and less than 1 month since last administraion (benralizumab requires 2 months)
Subjects who have received bronchial thermoplasty within the past 6 months
Subjects with a history of anaphylaxis due to biologics
Subjects currently pregnant or breastfeeding
Subjects with chronic obstructive pulmonary disease with obvious emphysematous changes
Subjects with hypereosinophilic syndrome, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, pulmonary hypertension, sequelae of tuberculosis, diffuse panbronchiolitis, and interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀宏
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

nor@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀宏
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nor@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医部附属板橋病院（東京都）
東京医科歯科大学病院（東京都）
仁友クリニック（東京都）
昭和大学病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
帝京大学医学部内科学講座（東京都）
東京女子医科大学病院（東京都）
独立行政法人国立病院機構 東京病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
国際医療福祉大学医学部附属三田病院（東京都）
社会医療法人社団順江会江東病院（東京都）
独立行政法人国立病院機構災害医療センター（東京都）
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法；
2026年3月31日までの期間に順天堂大学医学部付属順天堂医院を含む研究参加施設を受診した選択基準に合致している患者から募集

英語
The method of recruitment;
Subjects who meet any inclusion criteria will be recruited from study participating facilities, including outpatient clinic at Juntendo University Hospital, by March 31, 2026.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060211

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