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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の呼吸筋力を増強するために水中運動負荷量の検討

英語
The proposition of underwater exercise program to increase the respiratory muscle strength for the elderly person.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸筋力を増強するための水中運動

英語
Underwater exercise program to increase the respiratory muscle strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の呼吸筋力改善するための水中歩行負荷量の検討

英語
The proposition of underwater walking to increase the respiratory muscle strength for the elderly person.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸筋力改善するための水中歩行負荷量の検討

英語
The proposition of underwater walking to increase the respiratory muscle strength

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者の呼吸筋力を増強する水中運動プログラムの作成およびその効果判 定をすることである。そのために目的を下記1・2・3に分けて検証する。 1異なる水深における定位置での呼吸筋負荷運動が高齢者の呼吸筋疲労に与える影響について
調査する。2異なる水中歩行速度が高齢者の呼吸筋疲労に及ぼす影響を調査する。 3目的1・2を通して、呼吸筋力の増強に適した水中運動処方条件を検討し、高齢者に 12 週間 水中歩行を実施してもらい、呼吸筋力の増強があるか否かについて調査する。

英語
The purpose of this study was to create an aquatic exercise program to increase respiratory muscle strength in elderly people and to evaluate its effectiveness. For this purpose, we will examine the following objectives by dividing them into 1, 2, and 3. 1Effects of respiratory muscle loading exercises in fixed positions at different water depths on respiratory muscle fatigue in elderly people
investigate. 2 To investigate the effects of different underwater walking speeds on respiratory muscle fatigue in elderly people. 3.Through objectives 1 and 2, we will examine the water exercise prescription conditions suitable for strengthening respiratory muscle strength, have elderly people walk underwater for 12 weeks, and investigate whether there is an increase in respiratory muscle strength.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸筋力、呼吸機能

英語
Respiratory muscle strength, Respiratory functions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は６５歳以上とし、ランダムに水中群と陸上群に分ける（各25名程度）。各歩行プログラム開始前に全対象者に対して呼吸機能として肺活量、呼吸筋力（最大吸気口腔内圧：PImax、最大呼気口腔内圧：PEmax）をスパイロメーターおよび口腔内圧計にて計測する。そして体幹機能としてクラウスウエバーテスト変法にて腹筋瞬発力および腹筋持久力を評価する。腹筋瞬発力は，仰臥位で両手を耳の横に付け、両膝伸展位にて起き上がれるか否かを、段階（支持なし5点・支持有り4 点・腰椎が床から離れる 3点・肩甲骨が床から離れる2 点・頭部が床から離れる1 点）で評価し、腹筋持久力は、両手を耳の横に付け、長座位から両膝を90度屈曲させ両足を支持し、上体を徐々に後方に倒し、上体と床の角度が45度の位置で保持可能な時間を測定する。
次に、陸上歩行群は平地歩行を歩行する。運動強度は両群ともに予測最大心拍数（脈拍）の60％になるように歩行速度を調節（左手関節に脈拍計装着）し、20分間歩行を週に4回かつ12週間実施し、１ヶ月ごとに上述測定項目を計測する。

英語
The subjects are over 65 years of age who are independent in daily life and had not been hospitalized due to respiratory and circulatory diseases, and are randomly grouped into underwater groups and land groups. Before starting each walking program, Vital Capacity and respiratory muscle strength (maximum inspiratory pressure: PImax, maximum expiratory pressure: PEmax) are measured, and abdominal muscle instantaneous force and abdominal endurance are evaluated by the variation of the Klaus Weber test as trunk function.
Next, the land group will walk flat on land. The walking speed will be adjusted to be 60% of the predicted maximum heart rate in both groups, and walking for 20 minutes is performed four times a week for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者は６５歳以上とし、ランダムに水中群と陸上群に分ける（各25名程度）。各歩行プログラム開始前に全対象者に対して呼吸機能として肺活量、呼吸筋力（最大吸気口腔内圧：PImax、最大呼気口腔内圧：PEmax）をスパイロメーターおよび口腔内圧計にて計測する。そして体幹機能としてクラウスウエバーテスト変法にて腹筋瞬発力および腹筋持久力を評価する。腹筋瞬発力は，仰臥位で両手を耳の横に付け、両膝伸展位にて起き上がれるか否かを、段階（支持なし5点・支持有り4 点・腰椎が床から離れる 3点・肩甲骨が床から離れる2 点・頭部が床から離れる1 点）で評価し、腹筋持久力は、両手を耳の横に付け、長座位から両膝を90度屈曲させ両足を支持し、上体を徐々に後方に倒し、上体と床の角度が45度の位置で保持可能な時間を測定する。
次に、水中歩行群は第４肋間の水深以上となるようにプールに入水し歩行する。運動強度は両群ともに予測最大心拍数（脈拍）の60％になるように歩行速度を調節（左手関節に脈拍計装着）し、20分間歩行を週に4回かつ12週間実施し、１ヶ月ごとに上述測定項目を計測する。

英語
The subjects are over 65 years of age who are independent in daily life and had not been hospitalized due to respiratory and circulatory diseases, and are randomly grouped into underwater groups and land groups. Before starting each walking program, Vital Capacity and respiratory muscle strength (maximum inspiratory pressure: PImax, maximum expiratory pressure: PEmax) are measured, and abdominal muscle instantaneous force and abdominal endurance are evaluated by the variation of the Klaus Weber test as trunk function.
Next, the underwater group enter the pool so that it was above the depth between the fourth ribs and walked. The walking speed will be adjusted to be 60% of the predicted maximum heart rate in both groups, and walking for 20 minutes is performed four times a week for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常生活が自立しており、呼吸・循環疾患にて入院歴のない者

英語
The subjects are over 65 years of age who are independent in daily life and had not been hospitalized due to respiratory and circulatory diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
水恐怖症、呼吸器疾患または心血管疾患の既往歴、高血圧症（安静時収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、糖尿病、肥満（体格指数[BMI]≧30kg/m2）のある人 、または喫煙習慣は除外されます

英語
Individuals with a phobia of water, history of respiratory or cardiovascular disease, hypertension, diabetes, obesity, or smoking habit will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉弘
ミドルネーム
姓	山科

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamashina

所属組織/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

5670012

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashioda Ibaraki City Osaka.

電話/TEL

072-627-1711

Email/Email

y-yamashina@pt-u.aino.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉弘
ミドルネーム
姓	山科

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yamashina

組織名/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

5670012

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashioda Ibaraki City Osaka.

電話/TEL

072-627-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yamashina@pt-u.aino.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藍野大学

英語
Aino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino University

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashioda Ibaraki City Osaka.

電話/Tel

072-627-1711

Email/Email

y-yamashina@pt-u.aino.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

11

日

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日本語
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