UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053003
受付番号 R000060202
科学的試験名 試験食品の長期摂取による安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/30
最終更新日 2024/08/07 20:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Long-Term Safety Confirmation Trial of a Test Food Product
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Long-Term Safety Confirmation Trial of a Test Food Product
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Long-Term Safety Confirmation Trial of a Test Food Product
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Long-Term Safety Confirmation Trial of a Test Food Product
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を、日常生活において長期摂取（12週間）させた時の安全性を、対照食品を摂取させた場合と比較することで検証する

英語
To verify the safety of long-term consumption (12 weeks) of a test food in daily life by comparing it with a control food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用

英語
Adverse events and side effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1本、12週間経口摂取

英語
Consumption of the test food (1 bottle a day) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1本、12週間経口摂取

英語
Consumption of the placebo food (1 bottle a day) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3. 食事を通常1日3食、規則正しく摂取している者
4. 各来院検査2日前からの禁酒が可能な者
5. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 20 to 59 years old.
2. Subjects whose body mass index (BMI) is included between 18.5 kg/m2 to less than 30.0 kg/m2
3. Subjects who take regular meals three times a day.
4. Subjects who can abstain from alcohol 2 days before each test.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便通や腸内環境改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者、および試験期間中に摂取を禁止できない者
2. 納豆やキムチ等の発酵食品、その他の健康食品の摂取、キシリトールやエリスリトール等の糖アルコール含有食品の多量摂取を控える事ができない者
3. 免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を常用している者、および試験期間中に摂取を禁止できない者
4. 心臓、肝臓、腎臓、消化器（消化吸収に影響を与える手術歴含む）、薬物依存、アルコール依存等の重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5. 日常的に便秘と下痢を繰り返している者
6. 慢性疾患を有している者
7. 薬剤を常用している者
8. 事前検査当日に、抗生物質など腸内環境や消化吸収に影響を与える薬剤を服用した者
9. 適正飲酒（1日平均純アルコール約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者
10. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
11. 喫煙者
12. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
13. 事前検査時の血液検査から、試験対象者として不適当と判断された者
14. 乳糖不耐症の者

英語
1. Subjects who regularly consume food products containing lactobacilli or bifidobacteria, foods fortified with oligosaccharides or dietary fiber, and health food products claimed to improve bowel movements or intestinal environment (including Food for Specified Health Uses (FOSHU) and Foods with Function Claims), and/or who cannot refrain from consuming these during the trial period.
2. Subjects who are unable to refrain from consuming large amounts of fermented foods such as natto or kimchi, other health foods, or sugar alcohol-containing foods like xylitol or erythritol.
3. Subjects who regularly use supplements or health foods (including Foods with Function Claims) that may affect immune function and cannot refrain from consuming these during the trial period.
4. Subjects with a past or present history of serious diseases including cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal (including those with surgery affecting digestion and absorption), drug dependence, or alcohol dependence.
5. Subjects who regularly experience constipation and diarrhea alternately in their daily life.
6. Subjects with chronic diseases.
7. Subjects who are on regular medication.
8. Subjects who have taken antibiotics or other medications that could affect the intestinal environment or digestion and absorption on the day of the preliminary examination.
9. Subjects who consistently consume alcohol in amounts exceeding moderate drinking (approximately 20 g of pure alcohol per day).
10. Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
11. Subjects who have smoking habit.
12. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
13. Subjects deemed unsuitable as study subjects based on blood tests conducted during the preliminary examination.
14. Subjects who are intolerant to lactose.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0362259001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 一戸

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0362259001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

0362259005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
乳酸菌を約1×10^10 CFU/日（平均1.09×10^10 CFU/日、2.45×10^10 cells/日）含む食品を、日常生活において長期摂取（12週間）させた際の安全性に問題はないと考えられた。

英語
The long-term consumption (12 weeks) of food containing approximately 1x10^10 CFU/day (average 1.09x10^10 CFU/day, 2.45x10^10 cells/day) of lactic acid bacteria in daily life was considered to be safe.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 06 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 25 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15. 妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、および授乳中の者
16. 医薬品および食物にアレルギーがある者
17. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during study period.
16. Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
17. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
18. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
19. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
20. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this research.
21. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this research.
22. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 07 日



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日本語
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