UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052758
受付番号	R000060201
科学的試験名	化学療法中のがん患者におけるショウガエキス添加栄養補助飲料の悪心・嘔吐および栄養状態に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/31
最終更新日	2023/11/10 15:59:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法中のがん患者におけるショウガエキス添加栄養補助飲料の悪心・嘔吐および栄養状態に及ぼす影響の検討

英語
The Effects of Ginger Extract Beverage on Nausea, Vomiting, and Nutritional Status in Chemotherapy-treated Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪心・嘔吐予防のための栄養剤の検討

英語
Nutritional Supplements for Prevention of Nausea and Vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法中のがん患者におけるショウガエキス添加栄養補助飲料の悪心・嘔吐および栄養状態に及ぼす影響の検討

英語
The Effects of Ginger Extract Beverage on Nausea, Vomiting, and Nutritional Status in Chemotherapy-treated Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪心・嘔吐予防のためのショウガエキス添加栄養補助飲料の検討

英語
Study of Nutraceutical Beverage with Ginger Extract for Prevention of Nausea and Vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中の肺がん患者に対して、ジンジャーエキスを添加した栄養補助飲料（アイソカルクリア）を化学療法実施3日前から実施7日後まで摂取した場合の、悪心・嘔吐に対する影響を検討する。

英語
To investigate the effects on nausea and vomiting in hospitalized lung cancer patients who consume a dietary supplement drink (Isocal Clear) containing ginger extract from 3 days before to 7 days after chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Complete response（CR）
*CRは悪心がNRSで0、嘔吐イベントなし、緊急的な制吐剤使用なしと定義

英語
Complete response (CR)
*CR is defined as nausea of 0 at NRS, no emetic events, and no emergency antiemetic use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）悪心
2）嘔吐イベント
3）緊急的な制吐剤使用
4）体重変化
5）摂取コンプライアンス（介入群のみ）

英語
1) Nausea
2) Vomiting event
3) Urgent use of antiemetic drugs
4) Weight change
5) Compliance with intake (intervention group only)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当院に入院中のNST介入対象である頭頚部癌、婦人科癌、および肺癌の患者
2）20歳以上の患者
3）同意取得前1ヶ月以内にがんに対する化学療法が実施され、CTCAEv4.0-JCOGのGrade2以上の悪心（顕著な体重減少, 脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少）が認められた患者
4）入院中に化学療法の実施が予定されている患者
5）経口的な飲食が可能な患者
6）本人の文書による同意取得が可能な患者

英語
1) Patients with head and neck cancer, gynecological cancer, and lung cancer eligible for NST intervention who are hospitalized in our hospital
2) Patients 20 years of age or older
3) Patients who have undergone chemotherapy for cancer within 1 month prior to obtaining consent and have CTCAEv4.0-JCOG Grade 2 or higher nausea (marked weight loss, dehydration or decreased oral intake without malnutrition)
4) Patients scheduled to receive chemotherapy during hospitalization
(5) Patients who are able to eat and drink orally.
6) Patients who are able to obtain written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得前1ヶ月以内の化学療法と、予定する化学療法の内容に変更が見込まれる患者
2）同意取得前1ヶ月以内の化学療法時の制吐療法と、予定する化学療法時の制吐療法の内容に変更が見込まれる患者
3）研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
(1) Patients whose chemotherapy within 1 month prior to obtaining consent and whose planned chemotherapy is expected to change
(2) Patients who are expected to change their chemotherapy antiemetic regimen within 1 month prior to obtaining consent and their scheduled chemotherapy antiemetic regimen.
(3) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the Principal Investigator and the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名阪上

ミドルネーム

姓浩

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Sakaue

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Department of Nutrition and Metabolism, Institute of Biomedical sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503

電話/TEL

0886339249

Email/Email

hsakaue@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名阪上

ミドルネーム

姓浩

英語

名 Hiorhshi

ミドルネーム

姓 Sakaue

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Department of Nutrition and Metabolism, Institute of Biomedical sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503

電話/TEL

0886339249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsakaue@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nutrition and Metabolism, Institute of Biomedical sciences
Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Nutrition and Metabolism, Institute of Biomedical sciences
Tokushima University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886339295

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None noted

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060201

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060201

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）