UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性足関節不安定症に対する視覚野へのニューロモジュレーションの効果検証

英語
The Effects of Neuromodulation over Visual Cortex on Chronic Ankle Instability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性足関節不安定症に対する視覚野へのニューロモジュレーションの効果検証

英語
The Effects of Neuromodulation over Visual Cortex on Chronic Ankle Instability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性足関節不安定症に対する視覚野への経頭蓋静磁場刺激の効果検証

英語
The Effects of Transcranial Static Magnetic Stimulation over Visual Cortex on Chronic Ankle Instability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性足関節不安定症に対する視覚野への経頭蓋静磁場刺激の効果検証

英語
The Effects of Transcranial Static Magnetic Stimulation over Visual Cortex on Chronic Ankle Instability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性足関節不安定症

英語
Chronic Ankle Instability

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性足関節不安定症にへの視覚野への経頭蓋静磁場刺激の適用が感覚入力の重み付け、中枢神経機能、および後遺障害にもたらす効果を検証すること

英語
To investigate the effects of tracscranial static magnetic stimulation over the visual cortex on sensory reweighting system, central nervous system function, and residual symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
姿勢制御中の感覚入力の重み付け
静的バランス制御
動的バランス制御
視覚野領域におけるアルファパワー

英語
Sensory reweighting during postural control
Static balance control
Dynamic balance control
Alpha power over the visual cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
傷害既往の調査
主観的足関節不安定尺度
機能的足関節不安定尺度
健康・生活の質の評価
Well being尺度

英語
Survey of Previous Injuries
Subjective ankle instability scale
Functional ankle instability scale
Health-related quality of life
Well being scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視覚野への経頭蓋静磁場刺激（30分）

英語
Applying transcranial static magnetic stimulation over the visual cortex (30 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
視覚野への経頭蓋静磁場刺激（1セッション：30分, 4週間で１０セッション）

英語
Applying transcranial static magnetic stimulation over the visual cortex (30 minutes per session, 10 sessions in 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 免荷、固定、異常歩行をもたらした重度の足関節内反捻挫の既往が最低1回ある者
2） 実験実施の3ヶ月以内に足関節内反捻挫の既往を有さない者
3） 最低2回の足関節内反捻挫の既往歴がある者
4） 過去6ヶ月以内に足関節を2回以上くじいた者（捻挫ほどではないが、一瞬“ぐらっ”として直ちに痛みが治るもの）
5） 足関節に主観的な不安定感を有する者：Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)のスコアが24点以下、Identification of Functional Ankle Instabilityのスコアが11点以上を記録することが条件。
研究対象者が両足にCAIを有していた場合、主観的評価足関節機能をFoot and Ankle Ability Measureという指標を用いて評価し、そのスコアが低い方を被験脚とする。

英語
1) A history of at least one severe ankle sprain resulting in unloading, immobilization, or abnormal walking.
2) A history of ankle sprain within the past three months prior to the experiment.
3) A history of at least two ankle sprains.
4) Individuals who have experienced two or more ankle twists within the past six months (not as severe as a sprain, but a momentary "giving way" sensation with immediate pain relief).
5) Individuals who subjectively perceive ankle instability: meeting the criteria of scoring 24 or below on the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) and scoring 11 or above on the Identification of Functional Ankle Instability.

If the research participants have CAI in both ankles, the subjective assessment of ankle function will be evaluated using a measure called the Foot and Ankle Ability Measure. The lower scoring ankle will be designated as the experimental limb.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下肢の骨折歴・手術歴を有し、足関節内反捻挫以外の主な筋骨格系損傷がある者
2) 脳震盪の既往歴を有する者
3) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、前庭系の機能障害歴、心臓および循環器系の疾患、糖尿病（日本糖尿病学会の
定める基準に基づく）、その他疾患（末梢血管の反射障害、急性期の炎症、皮膚疾患、感染巣を有する、悪性腫瘍）により試験参加が困難な者
4) 実験開始前3ヶ月以内に下肢の傷害を負った者
5) 事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同不可な者
6) 頭部に人工内耳、プロテーゼ、クリップを含む取り外し不可能な磁性体を有している者
7) 心臓にペースメーカーおよび除細動器が装着されている者
8) 金属アレルギーを有する者

英語
1) Individuals with a history of lower limb fractures or surgeries, excluding ankle sprains, and with significant musculoskeletal injuries.
2) Individuals with a history of concussion.
3) Individuals with liver, kidney, heart diseases, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, neurological disorders, consciousness disorders, vestibular dysfunction, cardiovascular diseases, diabetes (as defined by the criteria of the Japan Diabetes Society), or other conditions (such as reflex impairment of peripheral blood vessels, acute inflammatory conditions, skin disorders, presence of infectious foci, malignant tumors) that make participation in the study difficult.
4) Individuals who have sustained lower limb injuries within the three months prior to the start of the experiment.
5) Individuals who do not consent to the purpose of the study as explained in the pre-trial briefing.
6) Individuals with non-removable magnetic objects in the head, including artificial inner ear devices, prosthetics, or clips.
7) Individuals with pacemakers and defibrillators implanted in the heart.
8) Individuals with metal allergies.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌史
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Terada

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１丁目1-1

英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan.

電話/TEL

0775612710

Email/Email

mterada@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼弥
ミドルネーム
姓	野々山

英語

名	Shunya
ミドルネーム
姓	Nonoyama

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学研究科

英語
Faculty of Sport and Health Science

郵便番号/Zip code

525-8577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１丁目1-1

英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan.

電話/TEL

080-4307-1777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh0181ek@ed.ritsumei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 戸部眞紀財団
ヤマハ発動機スポーツ振興財団

英語
Public Interest Incorporated Foundation, Tobe Maki Foundation
Public Interest Incorporated Foundation, Yamaha Motor Foundation for Sports

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１丁目1-1

英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan.

電話/Tel

077-599-4175

Email/Email

b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060197

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