UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052754
受付番号 R000060196
科学的試験名 適正な補聴器フィッティングについての前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/01
最終更新日 2023/11/10 12:09:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
適正な補聴器調整に関する研究

英語
Research on proper hearing aid adjustment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HA fitting 試験

英語
HA fitting study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
適正な補聴器フィッティングについての前向き研究

英語
Prospective study of proper hearing aid fitting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HA fitting 試験

英語
HA fitting study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
効率的な補聴器フィッティング方法について調べることを目的に、ファンクショナルゲインが1/3ゲインとなるように補聴器を調整することで、適切なフィッティングが行えたかを調査する

英語
To investigate efficient hearing aid fitting methods, adjust hearing aids so that the functional gain is 1/3 gain and investigate whether proper fitting has been achieved.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補聴器の試聴開始から２週間後の音場検査（補聴器装用閾値と語音明瞭度）から補聴器装用効果を評価し、適切な補聴器フィッテイングが行えたかを調査する。

英語
The hearing aids will be auditioned for two weeks, and the effectiveness of hearing aid fitting will be evaluated based on sound field testing (hearing aid fitting threshold and speech intelligibility) to determine whether appropriate hearing aid fitting was achieved.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
直近の純音聴力検査の結果を基に、処方式 （DSL version 5）を用いて設定した補聴器を患者に装用させ、音場で閾値を測定する。純音聴力検査の結果から1/3ゲインを求めて、250、500、1000、2000Hzにおけるファンクショナルゲインとの差をそれぞれ算出する。この差がゼロとなるように利得の数値を調整した補聴器を使用して試聴を行う。

英語
Based on the results of the most recent pure tone audiogram, the patient is fitted with a hearing aid set up using the prescription formula (DSL version 5) and the threshold is measured in the sound field. From the results of the pure tone audiometry test, determine the 1/3 gain and calculate the difference from the functional gain at 250, 500, 1000, and 2000 Hz, respectively. Perform a hearing test using a hearing aid with gain values adjusted so that this difference is zero.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院耳鼻咽喉科補聴器外来を受診した難聴患者のうち、以下の基準を満たした患者
①年齢18歳以上。
②難聴の種類は感音難聴であり、難聴の程度が両耳とも平均聴力（３分法）が30dBHL以上70dBHL未満。
③初めて補聴器フィッティングを行う患者。

英語
Patients with hearing loss who visit the Hearing Aid Outpatient Clinic, Department of Otolaryngology, Kitasato University Hospital and meet the following criteria
(1) Age 18 years or older.
2) The type of hearing loss is sensorineural hearing loss, and the degree of hearing loss is between 30 dBHL and 70 dBHL in average hearing acuity in both ears.
(3) Patients who are undergoing hearing aid fitting for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①補聴器の安定した装用が困難と思われる患者
②補聴器装用耳の手術歴がある患者

英語
(1) Patients who seem to have difficulty in wearing hearing aids stably
(2) Patients with a history of surgery on the hearing aid wearing ear

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新田
ミドルネーム
姓 義洋

英語
名 Nitta
ミドルネーム
姓 Yoshihirio

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

n-yoshihiro@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 新田
ミドルネーム
姓 義洋

英語
名 Nitta
ミドルネーム
姓 Yosihihiro

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-yoshihiro@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 10 日



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日本語
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