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一般向け試験名/Public title

日本語
血液凝固分析装置TEG 6sを用いた造影剤混合血の凝固能評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the evaluation of coagulation function of contrast medium-mixed blood using the blood coagulation analysis device TEG 6s.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影剤混合血の凝固能評価

英語
Coagulation function evaluation of contrast medium-mixed blood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液凝固分析装置TEG 6sを用いた造影剤混合血の凝固能評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the evaluation of coagulation function of contrast medium-mixed blood using the blood coagulation analysis device TEG 6s.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影剤混合血の凝固能評価

英語
Coagulation function evaluation of contrast medium-mixed blood.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈圧ラインを手術中に挿入する全身麻酔患者

英語
Patients under general anesthesia with an arterial line inserted during surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外麻酔ないし脊髄くも膜下麻酔の合併症の一つに硬膜穿刺後頭痛（post-dural puncture headache: PDPH）が挙げられる。穿刺点から髄液が漏れ出ることで脳脊髄圧が低下し頭蓋内組織下垂を来たし牽引性頭痛が生じる、もしくは脳脊髄液量が減少することで相対的に脳血流量が増加して血管拡張に伴う痛覚受容体が刺激されるために生じる、いずれかであると言われている。いずれにせよ内服加療で改善を認めない場合には、穿刺部に患者から採取した自身の血液を注入し凝固させることで穿孔部位を塞ぐブラッドパッチが行われる。この際には硬膜穿孔部位が明らかであるため血液注入する部位に困ることは少ないが、穿刺など物理的侵襲がないにも関わらず同病態を呈する特発性低髄液圧性頭痛（spontaneous intracranial hypotension: SIH）の患者に対してブラッドパッチを施行するとなると、髄液漏出部の同定は造影剤を用いて透視下に行わないと困難である。しかしながら造影剤を注入した後で血液を同部位に注入した場合、注入した血液がしっかりと凝固し硬膜穿孔部位を塞いでくれるか否か、現状で検証した研究は認めない。本研究では血液と造影剤の混合物の止血凝固能を、血液凝固分析装置TEG 6sを用いて検証することが目的である。

英語
One of the complications of epidural or spinal anesthesia is post-dural puncture headache (PDPH). It is believed to occur due to either of the following: the leakage of cerebrospinal fluid (CSF) from the puncture point, which causes a decrease in intracranial pressure and the descent of intracranial tissue, leading to traction headache; or a decrease in CSF volume, which causes an increase in cerebral blood flow relative to CSF volume, stimulating pain receptors associated with vascular dilation.

In any case, if the headache does not improve with oral treatment, a blood patch is performed to seal the puncture site by injecting the patient's own blood collected from the puncture site and causing it to coagulate. In this case, the puncture site is clear, so it is not difficult to find the blood injection site. However, it is difficult to identify the CSF leakage site in patients with spontaneous intracranial hypotension (SIH), who present with the same condition without physical invasion such as puncture.

However, there is no research to date that has examined whether blood injected into the same area after the injection of contrast medium will coagulate properly and seal the puncture site. The purpose of this study is to verify the hemostatic coagulation ability of a mixture of blood and contrast medium using the blood coagulation analysis device TEG 6s.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤と患者より採取した血液を0:1、1:2、1:1、2:1、1:0の各割合で混合し、それぞれの検体について凝固能を検索することを主要評価項目とする。

英語
The major evaluation item is to search for the coagulation ability of each specimen by mixing contrast medium and blood collected from patients in the following proportions: 0:1, 1:2, 1:1, 2:1, and 1:0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SIHの好発年齢としては，小児に限定した研究もあれば，対象となった患者の中間年齢を40歳台とした研究もあったことから，比較的若年であると考えられる．したがって，本研究では対象年齢を60歳未満に設定することとする．

英語
Based on the studies that have been conducted, SIH is thought to occur relatively early in life. Some studies have been limited to children, while others have found that the median age of patients was in their 40s. Therefore, the target age for this study will be set at under 60 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロテインS/Cやアンチトロンビン欠損症など止血凝固能に異常をきたす疾患を有する患者、術前の血液検査においてフィブリノゲンおよび血小板の値が基準値から逸脱した患者、妊娠中の患者、同意書の取得が困難である患者、同意拒否患者。

英語
Patients with diseases that cause abnormalities in hemostatic coagulation ability, such as protein S/C or antithrombin deficiency, patients whose fibrinogen and platelet values deviate from the reference range in preoperative blood tests, pregnant women, patients who have difficulty obtaining consent forms, and patients who refuse consent.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正憲
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀悠
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Hidehisa
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidehisa.saito.e2@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
現時点ではなし

英語
None at the moment.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
東北大学病院で手術を施行し、動脈圧ラインを挿入する患者を対象として実施する。
麻酔導入した後、手術開始前にACT採血および血液ガス分析検体の採取に合わせて、5mLの血液検体を動脈圧ラインより採取する。クエン酸が添加されているスピッツに入れた後、透視下観察時に用いる造影剤オムニパーク240と血液検体をそれぞれ0:1，1:2，1:1，2:1，1:0の割合で混合し、血液凝固分析装置であるTEG 6sを用いてCK R，CKH R，CRT MA・LY30，CFF MAなどの各項目について、それぞれの検体における止血凝固能を比較検討する。

英語
The study is going to be conducted on patients who undergo surgery and have an arterial pressure line inserted at Tohoku University Hospital.
After anesthesia induction, 5mL of blood samples are collected from the arterial pressure line at the same time as ACT blood sampling and blood gas analysis. After placing the blood samples in a syringe containing citrate, the contrast agent Omnipaque 240 used for fluoroscopic observation is mixed with the blood samples in ratios of 0:1, 1:2, 1:1, 2:1, and 1:0. Using the blood coagulation analysis device TEG 6s, the hemostatic coagulation ability of each sample is compared in terms of CK R, CKH R, CRT MA, CRT LY30, and CFF MA.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060192

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