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一般向け試験名/Public title

日本語
自動制御型インスリンポンプ ミニメド780Gの有効性および安全性の評価のための多施設共同前向き観察研究

英語
The Effectiveness and Safety of Advanced Hybrid Closed-Loop Insulin Pump MiniMed 780G used in Japan: A Multicenter, Prospective, Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESA-J研究

英語
ESA-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動制御型インスリンポンプ ミニメド780Gの有効性および安全性の評価のための多施設共同前向き観察研究

英語
The Effectiveness and Safety of Advanced Hybrid Closed-Loop Insulin Pump MiniMed 780G used in Japan: A Multicenter, Prospective, Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESA-J研究

英語
ESA-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、単群の前向き観察研究により自動制御型インスリンポンプであるミニメド780Gを新たに導入した1型糖尿病患者のデータと従来型であるミニメド770G使用患者の既存データを比較することで、ミニメド780Gの有効性と安全性の評価を目的とする。

英語
This study is a single-arm prospective observational study to evaluate effectiveness and safety of MiniMed 780G, by comparing the data of type 1 diabetes patients in whom MiniMed 780G, an automated insulin pump, with the existing data of patients using conventional MiniMed 770G.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン(ビジット1の時点)と比較した、ミニメド780G使用開始から52週後(ビジット2の時点)の目標範囲内時間(time in range: TIR) > 70%の患者の比率

英語
The percentage of the participants with time in range (TIR) being more than 70% at 52 weeks (Visit 2), compared to that at baseline (Visit 1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HbA1c
・Body mass index (BMI)
・オートモード/スマートガードの使用率
・センサ使用率
・低グルコースアラートの頻度
・高グルコースアラートの頻度
・平均血糖値および標準偏差
・血糖測定の頻度 (1日あたり)
・較正の頻度 (1日あたり)
・1日総インスリン量
・1日総ボーラスインスリン量
・1日総自動補正インスリン量
・1日総基礎インスリン量
・注入回路の交換頻度
・リザーバの交換頻度
・食事回数
・炭水化物量
・残存インスリン時間
・平均グルコース値および標準偏差
・Glucose management indicator (GMI)
・変動係数 (%CV)
・TIRの変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後)
・低血糖時間(time below range: TBR)(Level 1, Level 2)の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後)
・高血糖時間(time above range: TAR)(Level 1, Level 2)の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後)
・厳格目標範囲内時間(time in tight range: TITR)8の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後)
・TIR > 80%の患者の比率(13、26、39、52週後)
・TIR > 70%の患者の比率(13、26、39週後)
・TIR > 60%の患者の比率(13、26、39、52週後)
・TIR > 50%の患者の比率(13、26、39、52週後)
・Glycemia risk index9
・重症低血糖の頻度
・糖尿病ケトアシドーシスの頻度
・重篤な有害事象 (serious adverse events: SAEs)の発生
・医療機器に関連した重篤な有害事象 (SAEs)の発生
・医療機器に関連した予期せぬ有害事象 (adverse events: AEs)の発生

英語
HbA1c
Body mass index (BMI)
Auto Mode/ Smart Guard (per week)
Sensor Wear (per week)
Frequency of low glucose alert
Frequency of high glucose alert
Average blood glucose levels and standard deviation
Frequency of blood glucose measurements (per day)
Frequency of calibration (per day)
Total daily dose (per day)
Bolus amount (per day)
Auto correction amount (per day)
Auto Basal / Basal amount
Set Change
Reservoir Change
Meals (per day)
Carbs entered (per day)
Active insulin time
Mean sensor glucose level and standard deviation
Glucose management indicator (GMI)
% Coefficient of variation (%CV)
Change in TIR (at 13, 26, 39, 52 weeks from baseline)
Change in time below range (TBR) (Level 1, Level 2) (at 13, 26, 39, 52 weeks from baseline)
Change in time above range (TAR) (Level 1, Level 2) (at 13, 26, 39, 52 weeks from baseline)
Change in time in tight range (TITR)8 (at 13, 26, 39, 52 weeks from baseline)
Percentage of the participants with TIR more than 80% (at 13, 26, 39, 52 weeks)
Percentage of the participants with TIR more than 70% (at 13, 26, 39 weeks)
Percentage of the participants with TIR more than 60% (at 13, 26, 39, 52 weeks)
Percentage of the participants with TIR more than 50% (at 13, 26, 39, 52 weeks)
Glycemia risk index 9
Frequency of severe hypoglycemia
Frequency of diabetic ketoacidosis
Occurrence of serious adverse events (SAEs)
Occurrence of device-related serious adverse events (SAEs)
Occurrence of device-related unanticipated adverse events (adverse events: AEs)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1型糖尿病患者(日本糖尿病学会の診断基準にもとづき診断)
②同意取得時において18歳以上
③ミニメド780Gの使用を開始予定の患者
④ミニメド770Gを1年以上、使用している患者

英語
[1] Type 1 diabetes patients (diagnosed based on the diagnostic criteria of the Japanese Diabetes Society)
[2] Aged 18 years or more at informed consent
[3] Patients starting to use MiniMed 780G
[4] Patients who had previously used MiniMed 770G for one year or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中の患者
②ミニメド770Gでオートモードを使用していなかった患者
③期間中の追跡困難が見込まれる患者

英語
[1] Pregnant patients
[2] Patients who had not used Auto Mode of MiniMed 770G
[3] Patients with difficulty in follow-up during the study period

目標参加者数/Target sample size

172

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養科

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

drmurata@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床栄養科

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drmurata@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都医療センター倫理審査委員会

英語
Kyoto Medical Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

yamamoto.yusuke.qg@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)、神戸大学大学院医学研究科(兵庫県)、東海大学医学部(神奈川県)、徳島大学糖尿病・臨床研究開発センター(徳島県)、東京女子医科大学(東京都)、慶應義塾大学医学部(東京都)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、岡山済生会総合病院(岡山県)、国立病院機構兵庫中央病院(兵庫県)、綾部市立病院(京都府)、総合病院土浦協同病院(茨城県)、大阪公立大学大学院医学研究科(大阪府)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、兵庫医科大学(兵庫県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)
National Hospital Organization Kyoto Medical Center (Kyoto), Kobe University Graduate School of Medicine (Hyogo), Tokai University School of Medicine (Kanagawa), Tokushima University (Tokushima), Tokyo Women’s Medical University School of Medicine (Tokyo), Keio University School of Medicine (Tokyo), National Hospital Organization Osaka National Hospital (Osaka), Okayama Saiseikai General Hospital (Okayama), National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital (Hyogo), Ayabe City Hospital (Kyoto), Tsuchiura Kyodo General Hospital (Ibaraki), Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine (Osaka), National Center for Global Health and Medicine (Tokyo), Hyogo Medical University (Hyogo), Wakayama Medical University (Wakayama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の方法:本研究は単群の多施設共同前向き観察研究である。研究対象者に対する治療は通常通り継続する。

英語
This study is single-arm prospective observational study. The participants will receive usual treatment continuously.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060188

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