UMIN試験ID | UMIN000052746 |
---|---|
受付番号 | R000060182 |
科学的試験名 | 食後血糖値上昇抑制効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/09 |
最終更新日 | 2024/04/16 09:19:14 |
日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験
英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose
日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験
英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose
日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison study
日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験
英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が食後血糖値上昇に与える影響を検証する。
英語
To verify the effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose in healthy Japanese.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 血糖値のCmax
英語
1. The maximum blood concentration (Cmax) of the glucose
日本語
1. 試験食品摂取前から試験食品摂取30分後までの血糖値のIAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取60分後までの血糖値のIAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取分後90分後までの血糖値のIAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取120分後までの血糖値のIAUC
2. 試験食品摂取前から試験食品摂取30分後までの血糖値のTAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取60分後までの血糖値のTAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取分後90分後までの血糖値のTAUC、試験食品摂取前から試験食品摂取120分後までの血糖値のTAUC
3. 試験食品摂取30分後、60分後、90分後、120分後の血糖値
4. 試験食品摂取30分後、60分後、90分後、120分後における血糖値の摂取前からの変化量
5. 試験食品摂取前、試験食品摂取直後、30分後、60分後、90分後、120分後の満腹感 (visual analog scale (VAS) 法)
6. 試験食品摂取前から試験食品摂取120分後までの満腹感 (VAS法) のIAUC
英語
1. The incremental area under the curve (IAUC) of the blood glucose levels from before to 30, 60, 90, and 120 minutes after consumption of test food
2. The total AUC (TAUC) of the blood glucose levels from before to 30, 60, 90, and 120 minutes after consumption of test food
3. The measured value of blood glucose level at 30, 60, 90, and 120 minutes after consumption of the test food
4. The amount of change of blood glucose level from before to 30, 60, 90, and 120 minutes after consumption of the test food
5. The feeling of satiety measured by visual analog scale (VAS) before and immediately, 30, 60, 90, and 120 minutes after consumption of the test food
6. The IAUC of the feeling of satiety measured by VAS from before to 120 minutes after consumption of test food
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
<期間> 単回
<試験食品>
I期: 茶飲料
II期: プラセボ
※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
<Duration> Single ingestion
<Test food>
Period I: Tea beverage
Period II: Placebo beverage
*The intervention sequence is Period I to Period II.
*Washout period is for one week and more.
日本語
<期間> 単回
<試験食品>
I期: プラセボ
II期: 茶飲料
※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
<Duration> Single ingestion
<Test food>
Period I: Placebo beverage
Period II: Tea beverage
*The intervention sequence is Period I to Period II.
*Washout period is for one week and more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. スクリーニング検査にて空腹時血糖値が110-125 mg/dL の者あるいはスクリーニング検査にて負荷食摂取後の血糖値の最高血中濃度 (Cmax) が140-199 mg/dLの者
6. スクリーニング検査にて空腹時のインスリン値が2.2-12.4 μU/mLの者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals whose fasting blood glucose level is 110-125 mg/dL or whose maximum blood concentration (Cmax) of the glucose after consumption of carbohydrate load is 140-199 mg/dL at screening (before consumption; Scr)
6. Individuals whose fasting blood insulin level is 2.2-12.4 micro U/mL at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品、茶類、小麦、乳成分、卵、大豆) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
10. カフェインにより体調不良を生じる体質の者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who use or take "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. Individuals who take medications (including herbal medicines) and supplements
6. Individuals who are allergic to medicines, the test food related products, tea, wheat, milk ingredients, eggs, and/or soybeans
7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
8. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
9. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
10. Individuals whose physical condition is impaired easily by caffeine
44
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsui Norin Co., Ltd.
日本語
三井農林株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
48
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060182
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |