UMIN試験ID | UMIN000052743 |
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受付番号 | R000060178 |
科学的試験名 | 乳酸菌飲料の有効性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/09 |
最終更新日 | 2023/12/27 09:09:04 |
日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験
英語
A study to evaluate the efficacy of lactic acid bacteria beverages.
日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験
英語
A study to evaluate the efficacy of lactic acid bacteria beverages.
日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験
英語
A study to evaluate the efficacy of lactic acid bacteria beverages.
日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験
英語
A study to evaluate the efficacy of lactic acid bacteria beverages.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人便秘傾向者を対象として、異なる乳酸菌飲料をそれぞれ4週間連続摂取させて、整腸効果を検討する。
英語
To evaluate the ability of different lactic acid bacteria beverages to improve intestinal health after four consecutive weeks of intake in adults with a tendency toward constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便関連スコア
英語
Defecation related survey integrated score (DRSIS)
日本語
(副次評価項目)
糞便検査(糞便pH、代謝産物濃度、腸内細菌叢など)
(安全性評価項目)
有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Stool tests (e.g., stool pH, concentrations of metabolites, gut microbiota)
(Safety evaluation)
Adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品Aを4週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→試験食品Bを4週間摂取
英語
Test food A intake for 4 weeks-Washout period for 4 weeks-Test food B intake for 4 weeks
日本語
試験食品Bを4週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→試験食品Aを4週間摂取
英語
Test food B intake for 4 weeks-Washout period for 4 weeks-Test food A intake for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.排便回数が週5回以下の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese males and females who are aged 20 years or over and less than 65 years at the time of written informed consent.
2.Subjects who defecate 5 or less than 5 times a week.
3.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.
日本語
1.整腸作用のある医薬品、医薬部外品(整腸剤や便秘薬(下剤を含む)など)を常用している者
2.抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者
3.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
4.試験期間中、便秘改善によいとされる食品類(ヨーグルト、オリゴ糖等)の摂取を控えることができない者
5.適正飲酒(1日平均純アルコール換算で約40 g程度の飲酒、例えばビール中瓶2本1,000 mL)を超えた飲酒を常に行っている者
6.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
7.試験食品の原材料(乳タンパク)により、アレルギー発症のおそれがある者
8.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
10.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
11.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
英語
1.Subjects who routinely use drugs and quasi-drugs that improve intestinal health (e.g., intestinal drugs, constipation remedies [including laxatives]).
2.Subjects who are receiving drugs that affect the intestinal microbiota such as antibiotics.
3.Subjects with serious medical conditions such as diabetes, renal/hepatic impairment and heart disease, thyroid or adrenal gland disease, or other metabolic problems and those who are receiving medical treatment.
4.Subjects who are unable to refrain from eating food products that are known to help relieve constipation (e.g., yogurt, oligosaccharides) during the study period.
5.Subjects who habitually drink more alcohol than the recommended upper limit (i.e., mean daily alcohol consumption of about 40 g of pure alcohol equivalent; for example, two middle-size bottles [1000 mL] of beer).
6.Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
7.Subjects at risk for allergic reactions to the material of the test food (milk protein).
8.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of physicians.
9.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
10.Subject who is attending a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
11.Night or shift workers with extremely irregular life patterns.
12.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
13.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
14.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
15.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
60
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会
英語
Miyake Clinic Institutional Review Board
日本語
東京都豊島区駒込4-2-17
英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan
03-6903-7211
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.SCR時の臨床検査値又は計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
17.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |