UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated analysis of genomic and epigenomic alterations in circulating tumor DNA in patients with biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-BTC-01

英語
COSMOS-BTC-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated analysis of genomic and epigenomic alterations in circulating tumor DNA in patients with biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-BTC-01

英語
COSMOS-BTC-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能胆道癌におけるGUARDANTアッセイ陽性率

英語
GUARDANT assay positivity in resectable biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病期、癌種ごとのGUARDANTアッセイ陽性率
GUARDANTアッセイにおけるctDNA陽性と無再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間の関連
GUARDANTアッセイにおけるctDNA陽性とCA19-9の関連
GUARDANTアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率

英語
GUARDANT assay positivity by stage and cancer type.
Association of ctDNA positivity in the GUARDANT assay with recurrence-free survival, overall survival and disease-specific survival.
Association of ctDNA positivity in the GUARDANT assay with CA19-9.
Concordance rates between the GUARDANT assay and genomic aberrations in tumour tissue.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可能胆道癌におけるGUARDANTアッセイ陽性率

英語
Positive rates of GUARDANT assays in resectable biliary tract cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が18歳以上である。
2.胆道癌でUICC TNM分類第8版にて以下のaからeのいずれかと臨床的に診断されている。*1,2
a.肝内胆管癌、臨床病期 I (T1N0M0)～IV (AnyTAnyNM1)*3
b.肝門部領域胆管癌、臨床病期0 (TisN0M0)～IVB (AnyTAnyNM1)*4
c.遠位側胆管癌、臨床病期0 (TisN0M0)～IIIB (T4AnyNM0)*5
d.嚢癌、臨床病期0 (TisN0M0)～IVB（AnyTAnyNM1) *6
e.十二指腸乳頭部癌、臨床病期 0 (TisN0M0)～IIIB (T4AnyNM0) *7
3.2の胆道癌の切除が予定されている。
4.肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能であると診断されている。
5.胆道癌に対する治療歴がない。*8
6.研究計画書に従い血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
7.文書で同意が得られている。

*1リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。ただし、造影剤にアレルギー／過敏症、腎機能不良等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2 重複胆道癌を許容するが、重複癌のいずれもが適格基準を満たすものとする。
*3 肝癌取り扱い規約第6版における肝内胆管癌、細胆管細胞癌、粘液嚢胞腺癌で臨床病期 I (T1N0M0)～IVA (T4N0M0,T1-3N10)を対象とするが、混合型肝癌、肝芽腫は対象外とする。
*4 胆道癌取り扱い規約第7版における臨床病期0 (TisN0M0)～IVA (AnyTN2M0)に相当する。
*5 胆道癌取り扱い規約第7版における臨床病期0 (TisN0M0)～IIIB (T4AnyNM0)に相当する。
*6 胆道癌取り扱い規約第7版における臨床病期0 (TisN0M0)～IVB (AnyTN2M0)に相当する。
*7 胆道癌取り扱い規約第7版における臨床病期0 (TisN0M0)～IIIB (AnyTN2M0,T4AnyNM0)に相当する。
*8 胆道癌に対する術前化学療法や放射線照射を含むいかなる治療もされていない事。

英語
1.18 years of age or older
2.Clinically diagnosed with biliary tract cancer with one of the following in the UICC TNM classification, 8th edition.
a. Intrahepatic cholangiocarcinoma, clinical stage I (T1N0M0) to IV (AnyTAnyNM1)
b. Hilar cholangiocarcinoma, clinical stage 0 (TisN0M0) to IVB (AnyTAnyNM1)
c. Distal cholangiocarcinoma, clinical stage 0 (TisN0M0) to IIIB (T4AnyNM0)
d. Gallbladder cancer, clinical stage 0 (TisN0M0) to IVB (AnyTAnyNM1)
e. Papilla Vater carcinoma , clinical stage 0 (TisN0M0) to IIIB (T4AnyNM0)
3.Resection of biliary tract cancer in 2 is planned.
4.Complete resection (R0/1 resection) is deemed possible.
5.No previous treatment for biliary tract cancer.
6.Willing to submit blood and tissue samples according to the study protocol
7.Written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある。*1
2.臨床的に他臓器癌の併存が疑われる。
3.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

*1無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は除外とせず登録可能とする。
胃癌（腺癌［一般型］）：0期-I期
結腸・直腸癌（腺癌）：0期-I期
食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期
乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期
乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期
子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：IA期
前立腺癌（腺癌）：I期-II期
子宮頸癌（扁平上皮癌）：IA期
甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期
腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期
その他の粘膜内癌相当の病変

英語
1.History of malignancy with a disease-free period of 5 years or less. *1
2.Clinically suspected coexistence of cancer of other organs.
3.Women who are pregnant or intend to become pregnant.
4.Judged by physician to be unsuitable for enrolment in the study.

*1Pre-existing cancer with a disease-free interval of less than 5 years, but with a 5-year relative survival equivalent to 95% or more, such as stage I prostate cancer, stage 0 or stage I laryngeal cancer with a complete response to radiotherapy, or cancer of the following pathological stages that has been completely resected, will not be excluded and will be eligible for enrolment.

Gastric cancer (adenocarcinoma [general type]): Stage 0 - Stage I
Colorectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0 - Stage I
Esophageal cancer (flat epithelial carcinoma, adeno flat epithelial carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0
Breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0
Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA
Uterine body cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage IA
Anterior adenocarcinoma (adenocarcinoma): Stage I - IIA
Cervical Cancer (Flat Epithelial Carcinoma): Stage IA
Thyroid Cancer (Breast Cancer, Follicular Cancer): Stage I, II, III
Kidney Cancer (Haplocellular Carcinoma, Haplocellular Carcinoma): Stage I
Other Intramucosal Cancer Comparable Transformation

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gi-screen-jimukyoku@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Guardant Health, Inc

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2025年6月30日までに選択基準に合致した者

英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until June 30 2025 from research permit date

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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