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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品の免疫調節機能に関する検証的ヒト試験　－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Confirmatory Study of the Immunomodulatory Function of Test Supplements in Healthy Adults - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品の免疫調節機能に関する検証的ヒト試験

英語
A Confirmatory Study of the Immunomodulatory Function of Test Supplements in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品の免疫調節機能に関する検証的ヒト試験　－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Confirmatory Study of the Immunomodulatory Function of Test Supplements in Healthy Adults - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品の免疫調節機能に関する検証的ヒト試験

英語
A Confirmatory Study of the Immunomodulatory Function of Test Supplements in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の健康な男性及び女性に対して、研究食品を12週間継続摂取することよる免疫賦活効果を検証することを目的とする。

英語
To investigate the immunostimulatory effect of test supplements in men and women aged 20 to 64 years with 12-week continuous intake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Subjective questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血中のpDC活性評価（CD123+/BDCA4+細胞におけるHLA-DR, CD40,CD80,CD86発現レベル）
NK活性
IFN-α, IL-12の血中濃度

英語
Protein expression of cell surface antigens on plasmacytoid dendritic cells (HLA-DR, CD40, CD80, CD86 on CD123+/BDCA4+ cells)
NK cell cytotoxicity
IFN-alpha and IL-12 level in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品6粒を朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取させる。

英語
Take six tablets of the placebo supplement with water or warm water after breakfast every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品6粒を朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取させる。

英語
Take six tablets of the active supplement with water or warm water after breakfast every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 性別：男性及び女性
3. BMIが18.5 kg/m2以上 30 kg/m2未満の者
4. 年に1回以上、上気道感染症に罹患する方もしくは風邪様症状を有する者
5. 週3日以上、自宅外で就業している者
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Over 20 years old and less than 65 years old.
2. Male and female.
3. BMI is over 18.5 kg/m^2 and less than 30 kg/m^2.
4. Those who have been upper respiratory infection diseases or common-cold-like symptoms over one time every year.
5. Those who work outside the home for at least 3 days of the week.
6. Those who can use smartphones or PC to record a digital diary.
7. Received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 悪性腫瘍、重篤な既往歴（呼吸器、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等）がある者
4. 消化管切除術歴がある者（盲腸切除を除く）
5. 事前検査の1ヶ月以内に免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質等）を使用した者
6.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中止めることができる方は参加可とする）
7. ヨーグルトや乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品を常用している者（週3日以上）（ただし、同意取得以降研究期間中に止めることができる方は参加可能とする）
8. アレルギー性鼻炎（季節性・通年性問わず）を有する者
9. 喘息、アトピー性皮膚炎の既往歴・現病歴のある者
10. 薬剤アレルギーや食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
11. 昼夜交代勤務や深夜勤務等に従事している者
12. 事前検査の12週間以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を受けた者あるいは12週間以内に罹患した者、また、研究終了までにワクチン接種の予定がある者
13. 過剰な喫煙（1日21本以上）をする者
14. 1日に純アルコール換算約40 gを超える過度の飲酒習慣がある者
15. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
16. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
17. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
18. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
19. 研究責任医師が本研究の参加に不適当と判断された者

英語
1.Currently receiving any medical treatment with drugs or Chinese herbs. Medications used as needed are acceptable.
2.Currently receiving any dietary treatment or exercise treatment under medical doctors.
3.Have malignancy or serious illnesses, or a history of serious illnesses in respiratory, digestive, endocrine, or metabolic organs.
4.Have been received resection of digestive organs, excluding cecum resection.
5.Have been used medical drugs which have immune modulatory effects, such as anti-allergy drugs and antibiotics, within one month before the screening visit.
6.Have been taking foods or dietary supplements with functional health claims that affect the outcome of the study. Who can discontinue intake during the study is acceptable.
7.Voluntarily consume yogurt or beverages containing lactic acid bacteria and bifidobacterial, over three times per week. Who can discontinue intake during the study is acceptable.
8.Have allergic rhinitis.
9.Have a history or current condition of asthma or atopic dermatitis.
10.Have allergies to drugs or foods.
11.Workers on night shifts or with irregular work schedules.
12.Have been vaccinated against influenza viruses or SARS-CoV-2 or infected with these viruses within 12 weeks before the screening visit, or are planning to be vaccinated during the study.
13.Heavy Smoker, over 21 cigarettes/day.
14.Alcohol drinkers, over 40 g/day of pure alcohol.
15.Are planning to make significant changes in lifestyle, such as eating habits, sleep duration, or exercise habits.
16.Are planning to travel abroad during the study period.
17.Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
18.Those who have participated in other clinical trials within one month before enrolling in the study, those who are currently participating in other clinical trials, and those who plan to participate in other clinical trials after enrolling in the study.
19.Who are unsuitable for the study, as determined by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
素材開発

英語
Research and Development Dept.

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6F

英語
1-16, Kandanishiki, Chiyoda, Tokyo, 101-0054, Japan

電話/TEL

03-5281-5661

Email/Email

t-nozaki@bhn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
BHN Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
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