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一般向け試験名/Public title

日本語
たるみに対するHIFUの施術後における医薬部外品使用に関する安全性評価試験

英語
Safety evaluation for quasi-drug use at HIFU treatment site for the facial sagging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たるみに対するHIFUの施術後における医薬部外品使用に関する安全性評価試験

英語
Safety evaluation for quasi-drug use at HIFU treatment site for the facial sagging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肌のたるみに対する医療美容施術HIFUの施術後における医薬部外品製剤使用に関する安全性調査試験

英語
Safety evaluation for quasi-drug use at HIFU treatment site for the facial sagging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌のたるみに対する医療美容施術HIFUの施術後における医薬部外品製剤使用に関する安全性調査試験

英語
Safety evaluation for quasi-drug use at HIFU treatment site for the facial sagging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たるみ

英語
Sagging

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
美容医療の普及とともに機器施術後に医薬部外品を使用するケースが増加している背景を受け、たるみに対してHIFU照射後に医薬部外品を安全に使用できるかを評価する。

英語
As aesthetic medicine becomes more popular, the number of cases in which quasi-drug use after mechanical treatments is increasing. Therefore, we will evaluate whether quasi-drugs can be safely used after HIFU treatment for the facial sagging

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIFU施術後に医薬部外品を使用した際の安全性評価:
医薬部外品使用群とプラセボ使用群の群間比較において、医薬部外品使用と関連がある有害事象を検出する。

英語
Safety evaluation for quasi-drugs use after HIFU:
Difference in adverse events associated with the use of quasi-drugs in comparison between groups using quasi-drugs and groups using placebo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
○たるみに対するHIFU施術後の医薬部外品使用による有効性評価
以下4種の評価項目は、初期値からの変化を評価する。また医薬部外品使用群とプラセボ使用群での群間比較を実施する。
1.皮膚科専門医による評価
スコアに基づいて、医師が顔写真からたるみ度合いを判定する。
2.研究対象者による評価
スコアに基づいて研究対象者自身がたるみ度合いを評価する。
3.顔画像解析評価：
画像解析を行い、たるみ度合いを算出する。
4.研究対象者による刺激実感の評価
質問票に基づいて研究対象者自身が刺激感等を評価する。

英語
Efficacy evaluation for quasi-drug use after HIFU treatment for improvement of sagging
Regarding the following 4 parameters, the changes from the initial value will be evaluated. And, a group comparison between the quasi-drug use and placebo use will be conducted.

1. Assessment of IGA grade by dermatologist
A dermatologist will evaluate the IGA grade of sagging.
2. Self-assessment by participants
Participants themselves will evaluate the IGA grade of sagging.
3. Facial imaging analyses:
Facial imaging analysis will be performed by VISIA and/or Vectra3D and calculate the sagging level.-
4. Self-assessment of skin sensation by participants
Participants themselves will evaluate the skin sensation by questionnaires.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HIFU+医薬部外品併用群

英語
HIFU and quasi-drug treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HIFU+プラセボ併用群

英語
HIFU and placebo treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本研究の説明を受け、それら（研究目的および参加するリスクなど）を理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
② 顔面にたるみを有する者
③ 除外基準に抵触しない40歳から54歳の健康な日本人女性
④ 同意書等の書類に記入が可能な者
⑤ 測定日に指定の施設に来ることが可能な者
⑥ BMIについてアンケートに回答可能で、かつ現時点のBMIが18.5以上25未満の範囲にある者
⑦ 測定日に洗顔用製品・化粧直し用に、普段ご使用の化粧品を持参可能な者

英語
(1) Persons who have received an explanation of this research, understand the purpose of the research and the risks involved, and agree to participate in the research of their own free will (i.e., persons who have given their informed consent)
(2) Persons with facial sagging
(3) Healthy Japanese female ages 40 to 54 years old who do not meet the exclusion criteria
(4) Persons who can fill out the consent form and other documents
(5) Persons who can come to the designated facility on the day of the measurement
(6) Persons who can answer the questionnaire about BMI and whose current BMI is between 18.5 and 25.
(7) Persons who can bring their own cosmetics of facial wash and makeup on the day of the measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 顔面（眉から顎先）に外傷・ざ瘡・湿疹等の皮膚症状がある者
② 顔面（眉から顎先）に手術歴、注入物（フィラーや金属）がある者
③ 過去に美容医療を受け、ダウンタイム中である者
④ 過去に美容医療を受け、強い痛み、紅斑、瘢痕が生じた経験のある者
⑤ 顔面の形状や色調に影響する美容医療的処置（レーザー、フォトフェイシャル、注入療法、HIFU、切開、糸リフト等）を受けた経験を有する者
⑥ アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
⑦ 消毒用アルコールやゴムに対するアレルギーのある者
⑧ HIFU施術に影響すると思われる薬（抗凝固薬など）を服用している者
⑨ 妊娠中、授乳中の者および参加期間中に妊娠予定のある者
⑩ アルコールを過度に常飲している者
⑪ 日焼けサロンに定期的に通っている者、および参加期間中に通う予定のある者
⑫ 試験期間中に重度の花粉症※になることが予想される者（※通院が必要なレベル）
⑬ 試験期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
⑭ 重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
⑮ 重度な貧血のある者（※過去複数回貧血により病院に行かれたことがある者）
⑯ ホルモン補充療法を受けている者
⑰ 現在他の臨床研究に参加している者および試験期間中に他の臨床研究に参加予定の者
⑱ 発熱がある者（※来場日のみの除外基準。受付で検温を実施）
⑲ その他、研究担当医師が適切でないと認める者

英語
(1) Persons who have skin symptoms such as external wound, acne, eczema, etc. on the face (from the eyebrows to the chin)
(2) Persons who have a history of surgery or injections (filler or metal) on the face (from eyebrows to chin tip)
(3) Persons who have undergone cosmetic surgery in the past and are currently in the downtime period
(4) Persons who have experienced severe pain, erythema, or scarring after undergoing cosmetic surgery in the past
(5) Persons who have undergone cosmetic medical surgery (laser irradiation, photofacial, injection therapy, HIFU, incision, thread lift, etc.) that affect the shape and/or color tone of the face
(6) Persons with a history of atopic dermatitis
(7) Persons with allergies to disinfectant alcohol and/or rubber
(8) Persons who are taking medicines (anticoagulants, etc.) that may affect the HIFU treatment
(9) Persons who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
(10) Persons who drink alcohol excessively on a regular basis
(11) Persons who regularly go or plan to go to tanning salons or plan to do so during the study period
(12) Persons who are expected to suffer from severe hay fever* during the study period (*level requiring a hospital visit)
(13) Persons who are likely to be exposed to significant sunlight during the study period (e.g., Daily exercise during the daytime)
(14) Persons with a history of serious hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction
(15) Persons with severe anemia (* Persons who have been to the hospital multiple times in the past due to anemia)
(16) Persons receiving hormone replacement therapy
(17) Persons who are currently participating in another clinical study or will participate in another clinical study during the study period
(18) Persons with fever (*Exclusion criteria only on the day of the visit. Temperature will be taken at the reception desk)
(19) Other persons deemed inappropriate by the research physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研志
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC&LAB

英語
ALOOP CLINIC&LAB

所属部署/Division name

日本語
美容皮膚科

英語
Aesthetic Dermatology

郵便番号/Zip code

1040061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-7-7　ポーラ銀座ビル

英語
Pola Ginza Building, 1-7-7 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

08010048080

Email/Email

Yamasaki.ginza@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史哉
ミドルネーム
姓	山地

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Yamaji

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

2440812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

0458267232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-yamaji@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ　倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirokane, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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