UMIN試験ID | UMIN000052729 |
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受付番号 | R000060162 |
科学的試験名 | 顔面の肝斑に対する医療美容施術ピコレーザートーニング治療部位に対する医薬部外品使用の安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/09 |
最終更新日 | 2023/11/08 15:57:13 |
日本語
肝斑に対するレーザートーニング治療部位を対象とした医薬部外品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation for quasi-drug use at the Pico Laser Toning irradiation site for the facial melasma
日本語
肝斑に対するレーザートーニング治療部位を対象とした医薬部外品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation for quasi-drug use at the Pico Laser Toning irradiation site for the facial melasma
日本語
顔面の肝斑に対する医療美容施術ピコレーザートーニング治療部位に対する医薬部外品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation for quasi-drug use at the Pico Laser Toning irradiation site for the facial melasma
日本語
顔面の肝斑に対する医療美容施術ピコレーザートーニング治療部位に対する医薬部外品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation for quasi-drug use at the Pico Laser Toning irradiation site for the facial melasma
日本/Japan |
日本語
肝斑
英語
Melasma
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
美容医療の普及とともに機器施術後に医薬部外品を使用するケースが増加している背景を受け、肝斑にピコレーザートーニングを照射後、医薬部外品が安全に使用できるかを評価する。
英語
As aesthetic medicine becomes more popular, the number of cases in which quasi-drug use after mechanical treatments is increasing. Therefore, we will evaluate whether quasi-drugs can be safely used after Pico Laser Toning irradiation for the facial melasma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ピコレーザートーニング施術後に医薬部外品を使用した際の安全性評価:
医薬部外品使用群と無塗布群の群間比較において、医薬部外品使用と関連がある有害事象を検出する。
英語
Safety evaluation for quasi-drug use after Pico Laser Toning irradiation:
The difference in the adverse events in group comparison between the quasi-drug use and non-treated.
日本語
○肝斑に対するピコレーザートーニング施術後の医薬部外品使用による有効性評価
以下6種の評価項目は、初期値からの変化を評価する。また、医薬部外品使用群と無塗布群での群間比較を実施する。
1.皮膚科専門医による評価(MASI)
MASIスコアを指標に肝斑症状を数値化する。
2. 皮膚科専門医による評価(IGA)
スコアに基づいて肝斑の改善度を判定する。
3.研究対象者による評価
スコアに基づいて研究対象者自身が肝斑の改善度を評価する。
4.顔画像解析による評価:
VISIAで顏画像を取得後、付属のソフトウェアで解析しシミおよび赤みのスコアを算出する。
○その他、有用性評価
5.肌計測値の評価
皮膚表面水分量、経皮水分蒸散量、粘弾性、皮脂量を測定する。
6.研究対象者による刺激感の評価
質問票に基づいて研究対象者自身が刺激感等を評価する。
英語
Efficacy evaluation for quasi-drug use after Pico Laser Toning irradiation for improvement of melasma.
Regarding the following 6 parameters, the changes from the initial value will be evaluated. And, a group comparison between the quasi-drug use and non-treated will be conducted.
1. Assessment of MASI score by dermatologist
A dermatologist will evaluate the MASI score of facial melasma.
2. Assessment of IGA grade by dermatologist
A dermatologist will evaluate the IGA grade of facial melasma.
3. Self-assessment by participants
Participants themselves will evaluate the IGA grade of facial melasma.
4. Facial imaging analyses:
Facial imaging analysis will be performed by VISIA and calculated the pigmentation and redness score with the attached software.
Additional evaluation
5. Evaluation of facial measurement parameters
Skin water contents, Trans epidermal water loss, and Viscoelasticity, sebum secretions will be measured.
6. Self-assessment of skin sensation by participants
Participants themselves will evaluate the skin sensation by questionnaires.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
ピコレーザートーニング+医薬部外品併用群
英語
Pico Laser Toning and quasi-drug treatment group
日本語
ピコレーザートーニング照射群
英語
Pico Laser Toning treatment group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
① 本研究の説明を受け、それら(研究目的および参加するリスクなど)を理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者(インフォームド・コンセントを示した者)
② 顔面に肝斑を有する者
③ 除外基準に抵触しない40歳から59歳の健康な日本人女性
④ 同意書等の書類に記入が可能な者
⑤ 測定日に指定の施設に来ることが可能な者
⑥ 測定日に洗顔用製品・化粧直し用に、普段ご使用の化粧品を持参可能な者
英語
(1) Persons who have received an explanation of this research, understand the purpose of the research and the risks involved, and agree to participate in the research of their own free will (i.e., persons who have given their informed consent)
(2) Persons with melasma
(3) Healthy Japanese female ages 40 to 59 years old, who do not meet the exclusion criteria
(4) Persons who can fill out the consent form and other documents
(5) Persons who can come to the designated facility on the day of the measurement
(6) Persons who can bring their own cosmetics of facial wash and makeup on the day of the measurement.
日本語
① 顔面に外傷・ざ瘡・湿疹等の皮膚症状がある者
② 顔面に手術歴、注入物がある者
③ 過去に美容医療を受け、ダウンタイム中である者
④ 過去に美容医療を受け、強い痛み、紅斑、瘢痕が生じた経験のある者
⑤ 顔面の形状や色調に影響する美容医療(レーザー、フォトフェイシャル、注入療法、HIFU、切開、糸リフト等)を受けた経験を有する者
⑥ アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
⑦ 消毒用アルコールやゴムに対するアレルギーのある者
⑧ 頭頚部の癌の既往者
⑨ 妊娠中、授乳中の者および参加期間中に妊娠予定のある者
⑩ アルコールを過度に常飲している者
⑪ 日焼けサロンに定期的に通っている者、および試験期間中に通う予定のある者
⑫ 試験期間中に重度の花粉症※になることが予想される者(※通院が必要なレベル)
⑬ 試験期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者(連日にわたる日中のスポーツ等)
⑭ 重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
⑮ 重度な貧血のある者(※過去複数回貧血により病院に行かれたことがある者)
⑯ ホルモン補充療法を受けている者
⑰ 現在、他の臨床研究に参加している者および試験期間中に他の臨床研究に参加予定の者
⑱ 発熱がある者(※来場日のみの除外基準。受付で検温を実施)
⑲ 草木や染毛剤でかぶれた経験を有するもの
⑳ その他、研究担当医師が適切でないと認める者
英語
(1) Persons who have skin symptoms such as external wound, acne, and eczema, etc. on the face
(2) Persons who have a history of surgery or injections on the face
(3) Persons who have undergone cosmetic surgery in the past and are currently in the downtime
(4) Persons who have experienced severe pain, erythema, or scarring after undergoing cosmetic surgery in the past
(5) Persons who have undergone cosmetic medical surgery (laser irradiation, photo-facial, injection therapy, HIFU, incision, thread lift, etc.) that affect the shape and/or skin color tone of the face
(6) Persons with a history of atopic dermatitis
(7) Persons with allergies to disinfectant alcohol and/or rubber
(8) Persons with a history of cancer of the head and/or neck
(9) Persons who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
(10) Persons who drink alcohol excessively on a regular basis
(11) Persons who regularly go or plan to go to tanning salons or plan to do so during the study period.
(12) Persons who are expected to suffer from severe hay fever* during the study period (*level requiring a hospital visit)
(13) Persons who are likely to be exposed to significant sunlight during the study period (e.g., Daily exercise during the daytime)
(14) Persons with a history of serious hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction
(15) Persons with severe anemia (* Persons who have been to the hospital multiple times in the past due to anemia)
(16) Persons receiving hormone replacement therapy
(17) Persons who are currently participating in another clinical study or will participate in another clinical study during the study period
(18) Persons with fever (*Exclusion criteria only on the day of the visit. Temperature will be taken at the reception desk)
(19) Persons who have experienced rashes from plants, trees, or hair dye
(20) Other persons deemed inappropriate by the research physician
48
日本語
名 | 研志 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Kenshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
一般社団法人アストロノーツ
ALOOP CLINIC & LAB
英語
ALOOP CLINIC & LAB
日本語
美容皮膚科
英語
Aesthetic Dermatology
1040061
日本語
東京都中央区銀座1-7-7 ポーラ銀座ビル
英語
Pola Ginza Building, 1-7-7 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
08010048080
Yamasaki.ginza@gmail.com
日本語
名 | 史哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 山地 |
英語
名 | Fumiya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaji |
日本語
ポーラ化成工業株式会社
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
日本語
フロンティアリサーチセンター
英語
Frontier Research Center
2440812
日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560
英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama
0458267232
f-yamaji@pola.co.jp
日本語
その他
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
日本語
ポーラ化成工業株式会社
日本語
フロンティアリサーチセンター
日本語
英語
日本語
その他
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
日本語
ポーラ化成工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
ALOOP CLINIC & LAB
英語
ALOOP CLINIC & LAB
日本語
英語
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ 倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirokane, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-734-8885
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
48
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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