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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中眼圧変化圧の検討

英語
Intraoperative intraocular pressure changes in robot-assisted laparoscopic total prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中眼圧変化圧の検討

英語
Intraoperative intraocular pressure changes in robot-assisted laparoscopic total prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中眼圧変化圧の検討

英語
Intraoperative intraocular pressure changes in robot-assisted laparoscopic total prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中眼圧変化圧の検討

英語
Intraoperative intraocular pressure changes in robot-assisted laparoscopic total prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を行う前立腺癌

英語
prostate cancer scheduled to have Robotic-assisted laparoscopic total prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダビンチ術後に視力障害をきたすという報告がある。原因は手術中の頭低位による眼圧上昇であるな可能性がある。
本研究では、ダビンチ手術の術前に眼科検査（視力・眼圧・隅角の広さなど）を行った。検査で異常がなかった患者を対象に、後、術中、術後の眼圧を測定する。
さらに頭低位角度や気腹圧が眼圧に及ぼす影響を調べる。眼圧を上昇させるリスクファクターは何かを調べる
これらの調査により、ダビンチ手術の安全性について検討する。

英語
There are reports of visual impairment after da Vinci surgery. The main cause of visual failuare is suspected that increased intraocular pressure (IOP) due to prolonged head down position.
In this study, we performed preoperative ophthalmologic examination (visual acuity, intraocular pressure, corner angle widening, etc.). In operative day, patients with no abnormalities at preoperative ophthalmologic examination were estimated IOP during surgery, and post operative day.
To determine the effect of low head position and pneumoperitoneum pressure on IOP. Also, find out what risk factors increasing IOP.
These investigations will determine the safety of da Vinci surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊術前眼科診察(眼科外来にて眼科医が行う)：トノペン（非接触式眼圧計)にて眼圧を測定。さらに隅角を測定。眼底に異常がないか診察する。
＊術中：トノペンにて以下のタイミングで８箇所で眼圧を測定する。1)挿管５分　２)手術開始時　３)気腹開始時　4) 頭低位+気腹後　1時間 5) 頭低位+気腹後　2時間 6)(頭低位+気腹）解除直前 7) 閉創後５分 8) 閉創後10分

英語
Preoperative ophthalmologic examination (performed by an ophthalmologist in an ophthalmology outpatient clinic): measurement of intraocular pressure with Tonopen(Non-contact tonometer).
Ophthalmologist examine for abnormalities in IOP, corner angles, fundus findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A)① 視力検査（矯正視力） ②細隙灯顕微鏡検査（白内障の有無・隅角の広さ・前房深度・瞳孔径） ③眼底検査
B)① 麻酔法、ネオシネジン総量、エフェドリン総量、アトロピン総量 ②術式、頭低位時間、気腹時間、手術時間、出血量、輸液総量

英語
a) 1 Visual acuity test (corrected visual acuity) 2 Slit-lamp microscopy (presence of cataracts, corner angle widening, anterior chamber depth, pupil diameter) 3 Fundus examination.
b) 1 Anaesthetic method, amount of phenirephrine and ephedrine, and atropine 2Operative technique, time of head down position, insufflation time, operative time, amount of blood loss and infusion volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
稀ではあるが、トノペインを使用し、角膜炎を起こす可能性もあるため、ダビンチ手術では通常手術中に眼圧の測定は行わない。
予防として、測定の際には抗生剤入りの点眼薬を使用し、トノペンの先につけるカバーを測定時毎にに取り替えた。

英語
usually, we do not estimate IOP during da vinch surgery unlike this study because keratitis is rarely caused by using Tonopen.
As a precaution, antibiotic eye drops were used before measurements and the cover on the tip of the tonopen was changed at each measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

83

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ダビンチ手術を受ける患者を対象として、研究の承諾が得たASA I または IIの成人男性。

英語
Adult men with ASA I or II undergoing da Vinci surgery and have given consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
角膜疾患・緑内障・糖尿病網膜症（福田分類A1以上）などを有し、眼圧術前診察時に不適切と判断した症例。
ASA III以上の全身的合併症を有する患者

英語
Patients with corneal disease, glaucoma, diabetic retinopathy (Fukuda classification A1 or higher) and other conditions deemed inappropriate at the preoperative consultation.
Patients with systemic complications above ASA III

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竹浪
ミドルネーム
姓	民江

英語

名	Takenami
ミドルネーム
姓	Tamie

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

252 0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里　1-15-1 北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine, 1-15-1 Kitasato, Sagamihara city, Minamiku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

040-778-8111

Email/Email

takenami@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竹浪
ミドルネーム
姓	民江

英語

名	Takenami
ミドルネーム
姓	Tamie

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

252 0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里　1-15-1 北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine, 1-15-1 Kitasato, Sagamihara city, Minamiku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

040-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenami@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takenami Tamie
Kitasato University School of Medicine, 1-15-1 Kitasato, Sagamihara city, Minamiku, Kanagawa, Japan
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kitasato University School of Medicine, 1-15-1 Kitasato, Sagamihara city, Minamiku, Kanagawa, Japan

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部倫理審査室

英語
Ethics Revyew Office, Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

英語
Kitasato University School of Medicine, 1-15-1 Kitasato, Sagamihara city, Minamiku, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042 778 8111

Email/Email

rinnrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This stusy is not available to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

This stusy is not available to the public

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
ロボット支援前立腺前的手術は頭低位角度２５度の経腹膜的アプローチと頭低位角度15度の後腹膜アプローチで行う。
両方法の術中眼圧を比較し、以下の結果を得た。
＊眼圧に与える影響は後腹膜アプローチの方が有意に少ない。
＊気腹圧が眼圧に与える影響は頭低位い程大きくない。
＊眼圧上昇リスク因子として年齢、身長、体重、BMI、手術時間、頭低位時間、気腹時間、出血量、昇圧剤使用量、高血圧や糖尿病、隅角の狭度を調べたが、
経腹膜的アプローチ群でのみ年齢が低い程、体重が重いほど眼圧が高い程、有意に眼圧が高くなる。

英語
LARP is performed by a transperitoneal approach(I; head-down angle 25) and a retroperitoneal approach(R; head-down angle 5).
*l approach has significantly less effect on IOP.
*The influence of pneumoperitoneum pressure on IOP is not greater than that of head down position.
*We investigated risk factors for increased IOP.
As a results, the younger the age, and the heavier the weight are the risk factor for increasing the intraocular pressure only in the I approach group

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究を主催していた竹浪が2015年12月と2018年に脳梗塞となり、STAーMCA バイパス手術を受けたため、研究休止期間が長くなった。

英語
Takenami, who was in charge of the research, suffered cerebral infarctions in December 2015 and 2018 and underwent STA-MCA bypass surgery, resulting in a long research period.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
近年、腹臥位手術後の視力障害が報告されている。その原因は眼圧上昇と疑われている。
ダビンチ手術においても同様な報告があり、頭低位による眼圧上昇が原因と疑われている。
しかし、ダビンチ手術中に眼圧を測定した報告は少ない。
そこで、頭低位角度(25vs15度)の異なる２つのダビンチ手術(経腹膜的アプローチvs後腹膜アプローチ)における眼圧を測定した。

英語
Recently, visual impairment after prone surgery has been reported. The cause is suspected to be increased intraocular pressure.
Similar reports have been made regarding da Vinci surgery, and increased intraocular pressure due to a low head position is suspected to be the cause.
However, there are few reports on measuring intraocular pressure during da Vinci surgery.
Therefore, we measured intraocular pressure in two kind of da Vinci surgeries (25 degree of transperitoneal approach vs. 15degree of retroperitoneal approach) with different head-lowing angles.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
水曜日にダビンチ手術予定の患者は火曜日に入院する。
火曜日午前10時ごろに入院後、竹浪医師が術前診察でASAIまたはII程度の重度の合併症がない成人患者を対象に研究の同意を取る。
同意が得られた場合、眼科外来に連絡し、眼科外来を受信してもらう。
眼科受診で問題の有無を診察記録で確認し、眼科的問題がない患者に対し、翌日水曜日に手術中の眼圧を測定する。

英語
Patients scheduled for da Vinci surgery on Wednesday will be admitted to the hospital on Tuesday.
After the patient is admitted around 10 a.m. on Tuesday, Dr. Takenami conduct a preoperative consultation to obtain consent for the study from adult patients with ASAI or II.
If consent is obtained from patient, we contact the ophthalmology outpatient clinic and have them receive the ophthalmology outpatient clinic.
The presence or absence of any problems during the ophthalmology visit will be checked using medical records, and for patients with no ophthalmological problems, intraocular pressure will be measured during surgery on the following Wednesday.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
＊術前眼科診察
視力、隅角角度、眼圧、眼底検査

＊術中検査
眼圧測定はトノペンで行う。眼圧測定前後は必ず抗生剤入りの点眼を行う。
測定ポイント：手術開始時)、気腹開始時、頭低位開始後、頭低位開始1時間後、開始2時間後、尿管切除時、頭低位終了直前

英語
*Preoperative ophthalmological examination
Visual acuity, angle, intraocular pressure, fundus examination.

*Intraoperative examination
Intraocular pressure measurement is performed with a Tonopen. we are sure to apply antibiotic eye drops before and after measuring intraocular pressure.
Measurement points: At the start of surgery, at the start of pneumoperitoneum, after the start of head low position, 1 hour after the start of head low position, 2 hours after the start, at the time of ureter resection, just before the end of low head position

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060161

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