UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対するマッサージの効果について

英語
The Effect of Massage on the Plantar flexor muscles during The Fixation period in Postoperative patients with an Ankle fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対するマッサージの効果について

英語
The Effect of Massage on the Plantar flexor muscles during The Fixation period in Postoperative patients with an Ankle fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対するマッサージの効果について

英語
The Effect of Massage on the Plantar flexor muscles during The Fixation period in Postoperative patients with an Ankle fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節骨折術後患者における固定期間中の下腿三頭筋に対するマッサージの効果について

英語
The Effect of Massage on the Plantar flexor muscles during The Fixation period in Postoperative patients with an Ankle fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節骨折患者

英語
Patient with ankle fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節骨折は下肢の骨折の中で最も多いものの一つである。手術後、足関節は足関節底屈位で固定されることが多く、足関節可動域が制限される症例が多く報告されている。そこで本研究の目的は、定期的なマッサージ介入が固定除去後の足関節可動域に及ぼす影響を検討することである。

英語
Ankle fractures are one of the most common lower extremity fractures. After surgery, the ankle joint is often immobilized in a plantar flexion position, and there have been many reported cases of limited ankle joint range of motion. Therefore, the purpose of the present study was to investigate the effect of regular massage interventions on ankle joint range of motion after removal of fixation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要目的は、足関節術後の患者において、ギプス固定中に足関節底屈筋に3分間のマッサージ介入を行うことで、固定除去後の足関節可動域を改善できるかどうかを検討すること。

英語
The primary objective of the present study was to investigate whether 3-minute massage interventions on the plantar flexors during cast fixation in postoperative ankle joint patients could improve ankle joint ROM after fixation removal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の理学療法に加え、理学療法士がギプスまたはシーネの露出している部位の足関節底屈筋に3分間のマッサージを行った。この3分間のマッサージ介入は、1日2回、週5回行った。

英語
In addition to regular physical therapy, the physical therapist administered a 3-minute massage to the plantar flexors at the cast- or splint-exposed areas. These three-minute massage interventions were performed twice a day, five times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法を受けた足関節骨折患者

英語
Patients with ankle fractures who received regular physical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
足関節骨折を負い、当院に入院し、手術による外科的固定を行った足関節骨折患者

英語
Patients with ankle fractures who suffered an ankle fracture and were admitted to our hospital for surgical fixation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、研究参加に同意しない者、脳卒中による重度の運動麻痺がある者、術後7日未満しか足関節固定を行っていない者とした。

英語
The exclusion criteria were as follows: those who would not provide consent to participating in the study; those who had severe motor paralysis due to stroke; and those who had ankle joint fixation for less than 7 days after surgery.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

Email/Email

masanobu815@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanobu815@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
横地正伸

英語
Masanobu Yokochi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/Tel

0242275511

Email/Email

masanobu815@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060160

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060160