UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Fontan術後におけるFontan associated liver disease (FALD) の罹患率および線維化に寄与する因子に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors contributing to the incidence of Fontan associated liver disease (FALD) and fibrosis after Fontan procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fontan術後関連肝疾患に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of Fontan associated liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fontan術後におけるFontan associated liver disease (FALD) の罹患率および線維化に寄与する因子に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors contributing to the incidence of Fontan associated liver disease (FALD) and fibrosis after Fontan procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FALDに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of FALD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Fontan術後関連肝疾患(Fontan associated liver disease; FALD)

英語
Fontan associated liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FALDの罹患率と線維化に寄与する因子を明らかにする。

英語
To identify factors contributing to FALD morbidity and fibrosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝細胞癌発生率、生存期間、線維化、発癌、生存に寄与する因子（各種生化学検査、線維化スコア、MR elastography、超音波elastography、造影腹部超音波検査における肝実質造影時間）を探索的に解析する。

英語
Exploratory analysis of factors contributing to hepatocellular carcinoma incidence, survival, fibrosis, carcinogenesis, and survival (various biochemical tests, fibrosis score, MR elastography, ultrasound elastography, and liver parenchymal contrast time on contrast abdominal ultrasound)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fontan術後における肝線維症の罹患率

英語
Incidence of liver fibrosis after Fontan surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Fontan術後患者
2. 当院外来通院もしくは入院中の患者
3. 同意取得時の年齢が満18歳以上で性別は問わない
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. postoperative patients after Fontan procedure
2. patients who are outpatients or hospitalized in our hospital
3. Patients who are at least 18 years of age at the time of consent, regardless of gender.
4. Patients who can provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
Patients deemed unsuitable by the principal investigator or principal investigator to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸宏
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 (消化器)

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信仁
ミドルネーム
姓	谷木

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Taniki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 (消化器)

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhitotaniki@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、対象集団に該当する患者に対して、観察期間に通常診療の範疇で行う検査の際に追加で検体を採取、もしくは行なった血液・画像・病理・その他臨床検査結果を診療録から抽出して解析を行う。
＜血液＞
1) 通常検査に追加して、約16mLの採血を行う。
2) 血球、血清または血漿を分離する。比重遠心法にて血球内の末梢血リンパ球を分離し、フローサイトメトリーを用いてT細胞、B細胞、マクロファージ、樹状細胞の免疫細胞分画を解析する。血清または血漿中の抗原/抗体、タンパク質、ペプチド、低分子化合物を解析する。
＜便＞
1) 糞便約20gを専用容器に回収し、病院に持参いただく。
2) 専用撹拌機を用いて、糞便1gあたり10mlの生理食塩水と撹拌し、メッシュを用いてろ過する。
3) 処理を行った糞便検体で腸内細菌叢の網羅的解析を行う。また、その一部を用いて無菌マウスに経口投与し疾患への直接的な関与を検討する。
4) 検体の一部は冷凍保存する。
＜肝検体＞
1) 診療上の必要性によって肝切除術および肝組織生検を受ける患者より病理組織検査への影響のない組織を採取する。肝組織生検検体に関しては1.4-1.6mm四方を2-3片、肝切除術検体に関しては必要性によって採取した検体の一部を使用する。
2) 採取した組織からDNA、RNA、免疫細胞等を抽出する。また、患者正常ゲノムのリファレンスとして、採血した血液からのDNA抽出を行う。得られたDNAは次世代シークエンサーによる網羅的ゲノム解析を行い、血液DNAとの遺伝子変異の差異を調べる。得られたRNAはRT-PCR法、マイクロアレイ法、RNA-Seq法による遺伝子発現解析を行う。個人の特定の可能性があるDNAのゲノム解析等は実施しない。免疫細胞に関してはフローサイトメトリーによる解析を行う。
3) 病理で追加の免疫染色を含めて検討を行う。

英語
In this study, blood, image, pathology, and other laboratory test results obtained from patients in the target population during the observation period will be extracted from their medical records and analyzed.

Blood
1) Approximately 16 mL of blood should be collected in addition to the usual examination.
2) Separate blood cells, serum or plasma. Peripheral blood lymphocytes within blood cells are separated by specific gravity centrifugation, and immune cell fractions of T cells, B cells, macrophages, and dendritic cells are analyzed using flow cytometry. Analyze antigens/antibodies, proteins, peptides, and low molecular weight compounds in serum or plasma.

Feces
1) Collect approximately 20 g of feces.
2) Mix 10 ml of saline solution per 1 g of feces and filter it through a mesh.
3) Comprehensive analysis of the intestinal microflora will be performed on the processed fecal specimens. A portion of the samples will be orally administered to sterile mice to examine their direct involvement in the disease.
4) Some of the specimens will be stored frozen.

Liver specimens
1) Tissues that will not affect the histopathological examination will be collected from patients undergoing hepatectomy and liver tissue biopsy according to medical necessity.
2) Extract DNA, RNA, immune cells, etc. from the collected tissue. In addition, DNA will be extracted from blood samples as a reference of the patient's normal genome. The obtained DNA will be subjected to comprehensive genomic analysis using a next-generation sequencer to examine differences in genetic variation from the blood DNA. The obtained RNA will be subjected to gene expression analysis by RT-PCR, microarray, and RNA-Seq methods. Genomic analysis of DNA that may identify individuals will not be performed. Immune cells will be analyzed by flow cytometry.
3) Additional immunostaining will be included in pathology.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060159

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