UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052724 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060158 |
| 科学的試験名 | 肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活の質との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/07 |
| 最終更新日 | 2025/03/08 11:12:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活の質との関連
英語
Characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴
英語
Characteristics of sleep disturbances in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活の質との関連
英語
Characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴
英語
Characteristics of sleep disturbances in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺非結核性抗酸菌症
英語
non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えてHRQoLとの関連を明らかにすること
英語
To determine the prevalence of sleep disturbances and the characteristics of sleep disturbances, as well as their association with HRQoL.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えて健康関連生活の質との関連を明らかにすること
英語
To determine the prevalence of sleep disturbances and the characteristics of sleep disturbances, as well as their association with health-related quality of life.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的な睡眠の質
英語
Subjective sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
呼吸機能
運動耐容能
呼吸困難
精神心理面
健康関連生活の質
英語
Respiratory function
Exercise capacity
Dyspnea
Psycho-Psychological Aspects
Health-related quality of life
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
肺非結核性抗酸菌症の治療導入または強化治療目的等で予定入院となり，理学療法が処方された安定期にある患者
英語
Patients in stable condition who are scheduled to be hospitalized for induction or intensified treatment of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease and for whom physiotherapy is prescribed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意を取得できなかった症例
認知機能の低下や精神疾患により，意思疎通に問題がある症例
日本語によるコミュニケーションが困難な症例
悪性腫瘍や睡眠時無呼吸症候群の診断がある症例
併存疾患や気胸，喀血等のリスクにより運動負荷に制限を要する症例
4週間以内に増悪を認めた症例
研究責任者が不適当と判断した場合
英語
Cases in which consent could not be obtained.
Cases with communication problems due to cognitive decline or psychiatric disorders.
Patients who have difficulty communicating in Japanese.
Patients with a diagnosis of malignant tumor or sleep apnea.
Cases that require limitation of exercise due to comorbidities or risk of pneumothorax, hemoptysis, etc.
Cases with exacerbation within 4 weeks
Cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 満 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髻谷 |
英語
| 名 | Mitsuru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tabusadani |
所属組織/Organization
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸ケアリハビリセンター
英語
Respiratory Care and Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
204-8522
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo
電話/TEL
042-491-9264
Email/Email
tabusadani@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
組織名/Organization
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸ケアリハビリセンター
英語
Respiratory Care and Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
204-8522
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo
電話/TEL
042-491-9264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.toyoda23@gmai.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukujuji Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
複十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
複十字病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Fukujuji Hospital
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo
電話/Tel
042-491-4111
Email/Email
shom@fukujuji.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
複十字病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39889463/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39889463/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
233
主な結果/Results
日本語
233人の参加者の年齢の中央値は65歳で、睡眠の質が低下した患者は123人（52.8％）であった。多変量ロジスティック回帰分析では、睡眠の質の低下は、女性、健康関連QOLの低下との間に有意な関連が示された。
英語
The median age of 233 participants was 65 years.Multivariate logistic regression analysis indicated a significant association between poor sleep quality, female sex, and low health-related quality of life.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢中央値は65歳（IQR, 58-72）、205/233人（88.0％）が女性、PSQI中央値は6点（IQR, 4-9）、123/233人（52.8％）がPSQI＞5であった。
英語
The median age was 65 years, 205/233 were female, median PSQI was 6 points, 123/233 had a PSQI of >5.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究は、公益財団法人結核予防会複十字病院で実施した。
対象は、NTM-PD診断基準に従って診断され、2017年6月から2022年5月までにNTM-PD治療のための予定入院を行い、呼吸リハビリテーションを処方された患者である。
英語
Thisstudy was conducted at the Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association, Tokyo, Japan.
Patients were diagnosed at the Respiratory Disease Center of Fukujuji Hospital, according to clinical practice guideline criteria for the diagnosis of NTM-PD, a scheduled hospitalization for the treatment of NTM-PD from June 2017 to May 2022, and prescribed pulmonary rehabilitation.
有害事象/Adverse events
日本語
なし（介入研究でない）
英語
None. (Not an intervention study)
評価項目/Outcome measures
日本語
主観的な睡眠の質
健康関連QOL
不安・抑うつ
呼吸器症状
肺機能、血液検査、喀痰検査所見
運動耐容能
英語
Subjective Sleep Quality
Health-related quality of life
Anxiety and depression
Respiratory symptoms
Pulmonary function, blood tests, sputum test findings
Exercise capacity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者233例の主観的な睡眠の質を評価し，睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えて健康関連生活の質との関連を検討する
英語
To evaluate subjective sleep quality in 233 patients with and to examine the prevalence and characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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