UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活の質との関連

英語
Characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴

英語
Characteristics of sleep disturbances in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活の質との関連

英語
Characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴

英語
Characteristics of sleep disturbances in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症

英語
non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えてHRQoLとの関連を明らかにすること

英語
To determine the prevalence of sleep disturbances and the characteristics of sleep disturbances, as well as their association with HRQoL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えて健康関連生活の質との関連を明らかにすること

英語
To determine the prevalence of sleep disturbances and the characteristics of sleep disturbances, as well as their association with health-related quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な睡眠の質

英語
Subjective sleep quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能
運動耐容能
呼吸困難
精神心理面
健康関連生活の質

英語
Respiratory function
Exercise capacity
Dyspnea
Psycho-Psychological Aspects
Health-related quality of life

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺非結核性抗酸菌症の治療導入または強化治療目的等で予定入院となり，理学療法が処方された安定期にある患者

英語
Patients in stable condition who are scheduled to be hospitalized for induction or intensified treatment of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease and for whom physiotherapy is prescribed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を取得できなかった症例
認知機能の低下や精神疾患により，意思疎通に問題がある症例
日本語によるコミュニケーションが困難な症例
悪性腫瘍や睡眠時無呼吸症候群の診断がある症例
併存疾患や気胸，喀血等のリスクにより運動負荷に制限を要する症例
4週間以内に増悪を認めた症例
研究責任者が不適当と判断した場合

英語
Cases in which consent could not be obtained.
Cases with communication problems due to cognitive decline or psychiatric disorders.
Patients who have difficulty communicating in Japanese.
Patients with a diagnosis of malignant tumor or sleep apnea.
Cases that require limitation of exercise due to comorbidities or risk of pneumothorax, hemoptysis, etc.
Cases with exacerbation within 4 weeks
Cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	髻谷

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Tabusadani

所属組織/Organization

日本語
複十字病院

英語
Fukujuji Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸ケアリハビリセンター

英語
Respiratory Care and Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

204-8522

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-491-9264

Email/Email

tabusadani@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕規
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Toyoda

組織名/Organization

日本語
複十字病院

英語
Fukujuji Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸ケアリハビリセンター

英語
Respiratory Care and Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

204-8522

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-491-9264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.toyoda23@gmai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukujuji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
複十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
複十字病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukujuji Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo

電話/Tel

042-491-4111

Email/Email

shom@fukujuji.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

複十字病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

233

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者233例の主観的な睡眠の質を評価し，睡眠障害の有訴者率ならびに睡眠障害の特徴，加えて健康関連生活の質との関連を検討する

英語
To evaluate subjective sleep quality in 233 patients with and to examine the prevalence and characteristics of sleep disturbances and their association with health-related quality of life in patients with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060158

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