UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ユーグレナ由来化粧品原料の肌への効果検証試験

英語
Effects of euglena cosmetic ingredients for Skin Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユーグレナ由来化粧品原料の肌への効果検証試験

英語
Effects of euglena cosmetic ingredients for Skin Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユーグレナ由来化粧品原料の肌への効果検証試験

英語
Effects of euglena cosmetic ingredients for Skin Conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユーグレナ由来化粧品原料の肌への効果検証試験

英語
Effects of euglena cosmetic ingredients for Skin Conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ユーグレナ由来化粧品原料の単回および継続塗布により、肌の状態が改善されるかどうかについて、有効性を評価する。

英語
Evaluate if skin condition improves with single and repeated application of euglena cosmetic ingredients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・経皮水分蒸散量測定
・角層水分量測定
・皮脂量測定
・メラニン値測定
・皮膚粘弾性測定
・画像（VISIA）による評価

英語
Transepidermal Water Loss
Stratum Corneum Moisture
Sebum
Melanin
Skin Viscoelasticity
VISIA Imaging Evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肌に関する主観的評価指標

英語
Subjective Skin Evaluation Criteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品（オイル）を指定された左右いずれか半顔に1か月間塗布する。

英語
Apply test cosmetics (oil) to the designated left or right half face during 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上、64歳以下の男女
2.普段の洗顔後のお手入れがシンプルケアの者
3.肌悩み（乾燥肌）がある者
4.試験期間中に例年花粉症を発症していない者
5.化粧品かぶれの経験がない者
6.試験予定日に指定の施設に来所できる者
7.指定された試験品使用条件を厳守できる者
8.本試験の目的、内容について十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1.Men and women aged 20 to 64.
2.Individuals who practice simple skin care routines after cleansing.
3.Those who have concerns with dry skin.
4.Participants who do not typically develop hay fever during the trial period.
5.Individuals with no history of allergic reactions to cosmetics.
6.Those who can visit the designated facility on the scheduled trial dates.
7.Participants who can strictly adhere to the designated trial product usage conditions.
8.Subjects whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.皮膚疾患の既往歴がある者
2.妊娠中または授乳中の者
3.試験結果に影響する可能性のあると思われる薬剤を服用または塗布している者
4.試験開始4 週間以内に美容医療を受けた者
5.試験開始4 週間以内にスキンケア施術を受けた者
6.被験品塗布部広範囲にニキビ（吹き出物）や傷・イボ等があることで被験者として適なさい者
7.その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Individuals with a history of skin diseases.
2.Those who are pregnant or breastfeeding.
3.Individuals currently taking or applying medications that may affect the results of the trial.
4.Those who have received cosmetic medical treatments within 4 weeks prior to the start of the trial.
5.Individuals who have undergone skin care treatments within 4 weeks prior to the start of the trial.
6.Those with extensive acne, wounds, warts, or similar issues on the area where the product is to be applied, making them unsuitable as subjects.
7.Others whom the trial's principal investigator deems inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７-１７東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka,

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーグレナ

英語
Euglena Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヒト科学研究所

英語
Lifescience Research Institute

郵便番号/Zip code

2300045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区末広町1-6 横浜バイオ産業センター

英語
1-6 Suehirocho, Tsurumi Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

03-3453-4907

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashima@euglena.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Euglena Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9Ｆ

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka,

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060156

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