UMIN試験ID | UMIN000052712 |
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受付番号 | R000060149 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした試験食品摂取による膝関節、筋力、骨への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/07 |
最終更新日 | 2024/02/02 14:07:57 |
日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝関節、筋力、骨への影響の検討
英語
Effects of test food intake on knee joints, muscle strength, and bones in healthy adults
日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝関節、筋力、骨への影響の検討
英語
Effects of test food intake on knee joints, muscle strength, and bones in healthy adults
日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝関節、筋力、骨への影響の検討
英語
Effects of test food intake on knee joints, muscle strength, and bones in healthy adults
日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝関節、筋力、骨への影響の検討
英語
Effects of test food intake on knee joints, muscle strength, and bones in healthy adults
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を12週間連続摂取した時の膝関節、筋力、骨への影響を評価する
英語
To investigate the knee joints, muscle strength, and bones efficacy of ingestion of test food for 12 weeks
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
JKOM
英語
JKOM
日本語
ロコモ25、JKOOS、JOA、膝可動域、VAS、JLEQ、6m歩行テスト、膝伸展筋力、全身筋肉量、部位別筋肉量、骨密度、P1NP、TRACP-5b、オステオカルシン
英語
Locomo25, JKOOS, JOA, knee range of motion, VAS, JLEQ, 6m walk test, knee extension strength, muscle mass, bone density, P1NP, TRACP-5b, osteocalcin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間連続摂取
英語
Intake of test food daily for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間連続摂取
英語
Intake of placebo daily for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢40歳以上74歳以下の男女
(2)加齢による関節の違和感(不快感)を持つ者
(3)加齢による歩行や筋力の衰えを感じる者
(4)JKOM VASで膝関節痛が確認された者かつ筋肉量が低い者
(5)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1)Healthy males and females from 40 to 74 years of age
(2)Subject who feels discomfort in their joints due to aging
(3)Subject who experiences a decline in walking and muscle strength due to aging
(4)Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM VAS and have low muscle mass
(5)Subjects who can understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in this study
日本語
(1)Kellgren-Lawrence分類がグレードⅡ以上の者
(2)膝関節よりも他の関節の痛みが強い者
(3)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(4)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(5)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(6)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(7)研究の評価に影響を及ぼす可能性がある健康食品を常用している者
(8)医薬品を常用している者
(9)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
(10)過度な運動を行っている者
(11)事前検査前の1年以内に運動機能に関わる疾患の既往がある者
(12)杖やサポーターを使用する者
(13)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行う者
(14)重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(15)ワルファリンを服用している者、研究期間中にワルファリンを服用する必要がある者
(16)高血圧治療中の者
(17)生活が不規則な者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(18)アルコールを多量に飲酒している者
(19)研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(20)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(21)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(22)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(23)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(24)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are classified into II, III or IV grade on the basis of the KL classification
(2)Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(3)Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(4)Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(5)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(6)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(7)Subjects who regularly use health foods that may affect the evaluation of the study
(8)Subjects who regularly use pharmaceuticals
(9)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(10)Subjects who exercise excessively
(11)Subjects with a history of locomotory disease within 1 year before the screening examination
(12)Subjects who use canes or supporters
(13)Subjects who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(14)Subjects who have or have a history of severe diseases
(15)Subjects who taking warfarin or those who need to take warfarin during the study period
(16)Subjects who diagnosed with hypertension
(17)Subjects who have unsteady lifestyle or who work manual labor
(18)Subjects who drink alcohol in large quantities
(19)Subjects who have at risk of developing allergies related to the test food
(20)Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(21)Subjects who cannot carry out the test as instructed
(22)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in the study period
(23)Subjects who are in a pregnancy or lactation period in the study period
(24)Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
58
日本語
名 | 達治 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Tatsuji |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
一丸ファルコス株式会社
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
日本語
開発部 開発3課
英語
Product Development 3
501-0475
日本語
岐阜県本巣市浅木318番地1
英語
318-1 Asagi, Motosu-Shi, Gifu
000-000-0000
xxx@xxx
日本語
名 | 准子 |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Ueda |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
研究開発支援センター 食品開発部 2課
英語
R&D Support Center Foods Department 2
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
080-8044-2432
ueda.noriko730@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
日本語
一丸ファルコス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
社会福祉法人新栄会 滝野川病院(東京都)
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |