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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of lactic acid bacillus
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of lactic acid bacillus
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of lactic acid bacillus
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究
－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of lactic acid bacillus
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な20代女性

英語
Healthy 20s female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の生菌または死菌の摂取による、健常若年女性の腸内細菌変動に伴う排便状況への影響について比較検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare the effects of the intake of live or dead lactic acid bacteria on the defecation status of healthy young women in relation to changes in intestinal bacteria.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）腸内細菌叢解析（試験品摂取前、摂取後の計２回実施）
２）便日誌（試験品摂取期間前後1週間含む試験期間において毎日記録）

英語
Intestinal microflora analysis (conducted twice, before and after ingestion of test product)
Stool record (recorded daily during the study period, including one week before and after the intake period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）生活調査（試験品摂取期間前後1週間含む試験期間において1週間毎に記録）
２）体重・体組成（試験品摂取期間前、摂取後の計２回実施）

英語
Lifestyle survey (recorded every week during the study period, including one week before and after the intake period)
Weight and body composition (conducted twice before and after the intake period)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：デキストリン（プラセボ群）
・摂取期間は６週間とする。
・摂取前後１週間および摂取４週間
・１日１包（１g）摂取する

英語
Group A: Dextrin (placebo group)
Intake period is 6 weeks.
One week before and after intake and 4 weeks after intake
One packet (1 g) per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：デキストリン＋乳酸菌生菌（１００億個/ｇ）（試験品群－１）
・摂取期間は６週間とする。
・摂取前後１週間および摂取４週間
・１日１包（１g）摂取する

英語
Group B: Dextrin + live lactobacilli (10 billion/g) (test product group-1)
Intake period is 6 weeks.
One week before and after intake and 4 weeks after intake
One packet (1 g) per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：デキストリン＋乳酸菌死菌（１,０００億個/ｇ）（試験品群－２）
・摂取期間は６週間とする。
・摂取前後１週間および摂取４週間
・１日１包（１g）摂取する

英語
Group C: Dextrin + dead lactobacilli (100 billion/g) (test product group-2)
Intake period is 6 weeks.
One week before and after intake and 4 weeks after intake
One packet (1 g) per day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）健常な20代女性
（２）研究説明を理解し、自署で同意を得た者

英語
(1) A healthy female in her 20s
(2) Persons who understand the research description and give their consent by their own signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、制限できない者
（２）現在、日常生活を営めない各種疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
（３）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
（４）試験食品により、食物アレルギー発症のおそれがある者
（５）薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
（６）生活リズム（食事、睡眠、極端な偏食等）が著しく不規則な者
（７）精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
（８）同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者

英語
(1) Persons who cannot restrict the use of medicines (laxatives, bowel regulators, etc.), health foods, foods for specified health uses, foods with functional claims, health supplements, supplements, etc. that may affect bowel movements, and foods that contain a large amount of lactic acid bacteria after the time consent is obtained
(2) Those who are currently receiving medication or outpatient treatment for various illnesses that prevent them from leading a daily life.
(3) Persons who are currently under the supervision of a physician for exercise or diet therapy.
(4) Persons who are at risk of developing food allergies due to the test foods.
(5) Persons with a current or previous history of drug or alcohol dependence.
(6) Persons with extremely irregular rhythm of life (eating, sleeping, extremely picky eaters, etc.)
(7) Those who are in the hospital for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or have a history of mental illness in the past.
(8) Those who have participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent, or have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
エバラ食品工業株式会社

英語
Ebara Foods Industry,Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリエイティブ本部　研究所

英語
Creative Division Research Institute

郵便番号/Zip code

258-0015

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡大井町山田1408

英語
1408 Yamada,Oimachi,Ashigarakamigun,Kanagawa 258-0015,Japan

電話/TEL

0465-85-5181

Email/Email

m.toshiro@ebarafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
エバラ食品工業株式会社

英語
Ebara Foods industry,Inc.

部署名/Division name

日本語
クリエイティブ本部　研究所

英語
Creative Division Research Institute

郵便番号/Zip code

258-0015

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡大井町山田1408

英語
1408 Yamada,Oimachi,Ashigarakamigun,Kanagawa 258-0015,Japan

電話/TEL

0465-85-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.oohashi@ebarafoods.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ebara Foods industry,Inc.
Creative Division Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エバラ食品工業株式会社　クリエイティブ本部　研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ebara Foods industry,Inc.
Creative Division Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エバラ食品工業株式会社　クリエイティブ本部　研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
駒沢女子大学倫理委員会

英語
Komazawa Women's University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都稲城市坂浜238番地

英語
238 Sakahama, Inagi-shi Tokyo

電話/Tel

0423507111

Email/Email

suishin-c@komajo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060145

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