UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052703 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060141 |
| 科学的試験名 | SARS-CoV-2感染外来患者を対象としたレジストリ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/08 |
| 最終更新日 | 2025/04/01 08:49:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新型コロナウイルス感染症外来患者を対象としたレジストリ研究
英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新型コロナウイルス感染症外来患者を対象としたレジストリ研究
英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SARS-CoV-2感染外来患者を対象としたレジストリ研究
英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SARS-CoV-2感染外来患者を対象としたレジストリ研究
英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来を受診したCOVID-19患者を対象として、COVID-19に対する治療及び臨床経過に関する情報を広く収集して解析し、実臨床における急性期の臨床経過、罹患後症状の頻度及びリスク因子等を探索することを目的とする。
英語
The objectives of this study are to collect information of treatment and clinical course in COVID-19 outpatients, and to assess clinical course in acute phase and to explore frequency and the risk factor of Post COVID-19 Condition in real world setting.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
-研究対象者背景
-薬剤アドヒアランス
-COVID-19の各症状の回復までの期間
-COVID-19症状の回復までの期間
-平熱に戻るまでの期間
-罹患後症状の頻度
-QOL(SF-12)のベースラインからの変化量
-労働生産性スコア(WPAI)のベースラインからの変化量
-COVID-19重症化頻度
-COVID-19に関する再受診頻度
-家庭内二次感染頻度
-有害事象
英語
-Subject background
-Drug adherence
-Time to resolution of each COVID-19 symptom
-Time to resolution of COVID-19 symptoms
-Time to fever resolution
-Frequency of Post COVID-19 Condition
-Change from baseline in Quality of Life(12-Item Short Form Health Survey)
-Change from baseline in work productivity score(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
-Frequency of severe COVID-19
-Frequency of return visit for COVID-19
-Frequency of secondary infection in family members
-Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
1)自由意思による研究参加を文書により同意／アセントする者（患者が同意取得時点で18歳未満の場合は患者の保護者の同意を含む）
2)同意取得時に12歳以上の男女
3)登録日に核酸増幅法（PCR法，LAMP法，NEAR法）、抗原定性検査又は抗原定量検査にてSARS-CoV-2陽性と研究責任（分担）医師が診断した者
4)登録日に重症化リスクが高く症状の進行が予期される者、又は重症化リスク因子がない患者において発熱、咽頭痛、咳などのCOVID-19に関連する症状が強い者
5)アプリケーションを用いた質問票に回答するために、スマートフォンやタブレット等のデバイス、及びアプリケーションへの接続環境を準備できる者
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1) Patients who have given informed consent/assent in writing of their own free will to participate in this study (including their parental consent in case of patients are under 18 years of age at the time of consent)
2) Male and Female aged 12 years or older at the time of informed consent
3) Patients who are diagnosed SARS-CoV-2 positive by Nucleic Acid Amplification test (PCR, LAMP, NEAR), Qualitative Antigen Test or Quantitative Antigen Test on the enrollment date by their principal (or sub-) investigator
4) Patents who are at high risk of severe disease or expected progression of symptoms at the date of enrollment, or patients without risk factors for severe disease with severe symptoms related to COVID-19 such as fever, sore throat and cough
5) Patients who are able to prepare a smartphone or tablet device and an environment to connect to the application in order to answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する．
1)各研究実施医療機関の研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者
2)入院患者又は入院にてCOVID-19治療を行う者
3)登録前30日以内に抗SARS-CoV-2薬の投与を受けた者
4)登録日に注射用抗SARS-CoV-2薬もしくはファビピラビルやイベルメクチン等のSARS-CoV-2に作用が報告されている薬剤を投与する者（ただし，モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、エンシトレルビルは投与可能とする）
5)本レジストリ研究に参加したことがある者
6)COVID-19に限定せず、全ての治験又は介入のある前向き臨床研究に参加中の者
7)治験薬若しくは未承認薬の最終投与から30日又は治験薬若しくは未承認薬の半減期の5倍を経過していない者
英語
Patients who meet at least one of the following criteria are excluded.
1) Patients who are judged by their principal (or sub-) investigator from each site to ineligible to participate in this study
2) Hospitalized patients or patients who are treated COVID-19 in hospital
3) Patients who received anti-SARS-Cov-2 drugs within 30 days prior to enrollment
4) Patients who receiving injectable anti-SARS-CoV-2 drugs, or drugs with reported effects on SARS-CoV-2 such as favipiravir and ivermectin at the date of enrollment (however, molnupiravir, nirmatrelvir/ ritonavir and ensitrelvir can be administered)
5) Patients who have previously participated in this study
6) Patients who are currently participating in clinical trials or interventional prospective studies, not limited to COVID-19 related study
7) Patients who have not received 30 days of the last dose or 5 times the half-life period of the investigational study drug or unapproved drug
目標参加者数/Target sample size
10000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大曲 |
英語
| 名 | Norio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohmagari |
所属組織/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
国際感染症センター
英語
Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番1号
英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
Email/Email
nohmagari@hosp.ncgm.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 文宣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 友成 |
英語
| 名 | Fuminobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomonari |
組織名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
100-0005
住所/Address
日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号
英語
1-8-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
06-6202-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fuminobu.tomonari@shionogi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター 臨床研究センター
英語
Center for Clinical Sciences of National Center for Global Health and Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番1号
英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3202-7181
Email/Email
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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