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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症外来患者を対象としたレジストリ研究

英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症外来患者を対象としたレジストリ研究

英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染外来患者を対象としたレジストリ研究

英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染外来患者を対象としたレジストリ研究

英語
A registry study on the actual situation for COVID-19 outpatients in Japan -ANTARES STUDY-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来を受診したCOVID-19患者を対象として、COVID-19に対する治療及び臨床経過に関する情報を広く収集して解析し、実臨床における急性期の臨床経過、罹患後症状の頻度及びリスク因子等を探索することを目的とする。

英語
The objectives of this study are to collect information of treatment and clinical course in COVID-19 outpatients, and to assess clinical course in acute phase and to explore frequency and the risk factor of Post COVID-19 Condition in real world setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-研究対象者背景
-薬剤アドヒアランス
-COVID-19の各症状の回復までの期間
-COVID-19症状の回復までの期間
-平熱に戻るまでの期間
-罹患後症状の頻度
-QOL(SF-12)のベースラインからの変化量
-労働生産性スコア(WPAI)のベースラインからの変化量
-COVID-19重症化頻度
-COVID-19に関する再受診頻度
-家庭内二次感染頻度
-有害事象

英語
-Subject background
-Drug adherence
-Time to resolution of each COVID-19 symptom
-Time to resolution of COVID-19 symptoms
-Time to fever resolution
-Frequency of Post COVID-19 Condition
-Change from baseline in Quality of Life(12-Item Short Form Health Survey)
-Change from baseline in work productivity score(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
-Frequency of severe COVID-19
-Frequency of return visit for COVID-19
-Frequency of secondary infection in family members
-Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
1)自由意思による研究参加を文書により同意／アセントする者（患者が同意取得時点で18歳未満の場合は患者の保護者の同意を含む）
2)同意取得時に12歳以上の男女
3)登録日に核酸増幅法（PCR法，LAMP法，NEAR法）、抗原定性検査又は抗原定量検査にてSARS-CoV-2陽性と研究責任（分担）医師が診断した者
4)登録日に重症化リスクが高く症状の進行が予期される者、又は重症化リスク因子がない患者において発熱、咽頭痛、咳などのCOVID-19に関連する症状が強い者
5)アプリケーションを用いた質問票に回答するために、スマートフォンやタブレット等のデバイス、及びアプリケーションへの接続環境を準備できる者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1) Patients who have given informed consent/assent in writing of their own free will to participate in this study (including their parental consent in case of patients are under 18 years of age at the time of consent)
2) Male and Female aged 12 years or older at the time of informed consent
3) Patients who are diagnosed SARS-CoV-2 positive by Nucleic Acid Amplification test (PCR, LAMP, NEAR), Qualitative Antigen Test or Quantitative Antigen Test on the enrollment date by their principal (or sub-) investigator
4) Patents who are at high risk of severe disease or expected progression of symptoms at the date of enrollment, or patients without risk factors for severe disease with severe symptoms related to COVID-19 such as fever, sore throat and cough
5) Patients who are able to prepare a smartphone or tablet device and an environment to connect to the application in order to answer the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する．
1)各研究実施医療機関の研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者
2)入院患者又は入院にてCOVID-19治療を行う者
3)登録前30日以内に抗SARS-CoV-2薬の投与を受けた者
4)登録日に注射用抗SARS-CoV-2薬もしくはファビピラビルやイベルメクチン等のSARS-CoV-2に作用が報告されている薬剤を投与する者（ただし，モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、エンシトレルビルは投与可能とする）
5)本レジストリ研究に参加したことがある者
6)COVID-19に限定せず、全ての治験又は介入のある前向き臨床研究に参加中の者
7)治験薬若しくは未承認薬の最終投与から30日又は治験薬若しくは未承認薬の半減期の5倍を経過していない者

英語
Patients who meet at least one of the following criteria are excluded.
1) Patients who are judged by their principal (or sub-) investigator from each site to ineligible to participate in this study
2) Hospitalized patients or patients who are treated COVID-19 in hospital
3) Patients who received anti-SARS-Cov-2 drugs within 30 days prior to enrollment
4) Patients who receiving injectable anti-SARS-CoV-2 drugs, or drugs with reported effects on SARS-CoV-2 such as favipiravir and ivermectin at the date of enrollment (however, molnupiravir, nirmatrelvir/ ritonavir and ensitrelvir can be administered)
5) Patients who have previously participated in this study
6) Patients who are currently participating in clinical trials or interventional prospective studies, not limited to COVID-19 related study
7) Patients who have not received 30 days of the last dose or 5 times the half-life period of the investigational study drug or unapproved drug

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴夫
ミドルネーム
姓	大曲

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Ohmagari

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番1号

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

nohmagari@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文宣
ミドルネーム
姓	友成

英語

名	Fuminobu
ミドルネーム
姓	Tomonari

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号

英語
1-8-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuminobu.tomonari@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター　臨床研究センター

英語
Center for Clinical Sciences of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21番1号

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

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日本語
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