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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者における骨格筋‐腸内細菌叢の連関に関する研究

英語
The study of association between skeletal muscle and gut microbiota in patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD-Savior研究

英語
COPD-Savior: Saga physical activity and gut environmental project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者における骨格筋‐腸内細菌叢の連関に関する研究

英語
The study of association between skeletal muscle and gut microbiota in patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD-Savior研究

英語
COPD-Savior: Saga physical activity and gut environmental project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、COPD患者における腸内細菌叢と骨格筋の関連を明らかにすることである。COPD患者に対するリハビリテーション（運動療法）による骨格筋運動の効果、この過程において、短鎖脂肪酸や腸内細菌叢の変化を解析する。

英語
The aim of this study is to clarify the relationship between gut microbiota and skeletal muscle in patients with COPD; to analyze the effects of rehabilitation-induced skeletal muscle exercise on COPD patients and the changes in short-chain fatty acids and gut microbiota in this process.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと12週間後の体組成（上肢筋肉量、下肢筋肉量、体幹筋肉量、位相角）の変化量と、腸内細菌叢の多様性の相関

英語
Correlation between the amount of change in body composition (upper limb muscle mass, lower limb muscle mass, trunk muscle mass, and phase angle) and the diversity of the gut microbiota between baseline and 12 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 次の項目に関するベースラインと12週間後の変化量
・12週間後の個別に設定した目標1日歩行数の達成率
・6分間歩行距離（6MWD）の変化量
・6分間歩行距離（6MWD）の臨床的最小有効改善値（MCID）である30 m以上改善の達成率
・1日歩数の変化量
・身体活動性（1.0～1.5METs、2.0METS以上、3.0METs以上の活動時間）の変化量
・体組成（上肢筋肉量、下肢筋肉量、体幹筋肉量、位相角）の変化量
・各種マイオカイン（IL-6、ミオスタチン、BDNF、アイリシン）の変化量　
・血液中短鎖脂肪酸の変化量
・腸内細菌叢の多様性（多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index）の変化、菌種の変化

2）次の項目に関連する因子、項目間の関連、中央値で2郡に分けた場合の他の因子との関連の検討
・1日歩行数の目標達成の有無
・1日歩行数の変化
・身体活動性（1.0～1.5METs、2.0METS以上、3.0METs以上の活動時間）の変化
・体組成（上肢筋肉量、下肢筋肉量、体幹筋肉量、位相角）の変化
・各種マイオカイン（IL-6、ミオスタチン、BDNF、アイリシン）の変化
・血液中短鎖脂肪酸の変化
・腸内細菌叢の多様性（多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index）の変化
・腸内細菌叢の菌種の変化

英語
(1) Baseline and 12-week change in the following
Percentage of achievement of individually defined target number of steps per day after 12 weeks
Change in 6-minute walk distance(6MWD)
Percentage of patients achieving a minimum clinical effective improvement of 30 m in 6-minute walk distance(6MWD).
Change in number of steps per day
Change in physical activity (1.0-1.5 METs, 2.0 METs or more, 3.0 METs or more activity time)
Change in body composition (upper limb muscle mass, lower limb muscle mass, trunk muscle mass, phase angle)
Changes in myokines (IL-6, myostatin, BDNF, irisin)
Changes in blood short-chain fatty acids
Changes in diversity of intestinal microflora (Chao 1 index, Shannon index, Simpson index) and bacterial species

(2) Examination of factors related to the following items, relationships among items, and relationships with other factors when divided into two counties by median values
Whether or not the goal of the number of daily walks was achieved.
Change in the number of daily walks
Change in physical activity (1.0-1.5 METs, 2.0 METs or more, 3.0 METs or more activity time)
Changes in body composition (upper limb muscle mass, lower limb muscle mass, trunk muscle mass, phase angle)
Changes in myokines (IL-6, myostatin, BDNF, irisin)
Changes in blood short-chain fatty acids
Changes in diversity of intestinal microflora (Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)
Changes in species of intestinal microflora

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準：
1.　40歳以上のCOPDの患者。
2.　性別は問わない。
3．喫煙歴がある。
4．気管支拡張薬投与後の1秒率（1秒量／努力性肺活量）が0.7未満である。
5．過去12か月間に、入院を要するCOPD増悪歴がない。
6.　長時間作用性抗コリン薬吸入（LAMA）、長時間作用性β2刺激薬吸入（LABA）、吸入ステロイド（ICS）、キサンチン薬、去痰薬などによるCOPD治療を受けている。

英語
Inclusion Criteria:
1. patients with COPD over 40 years of age.
2. male and female
3. smoking history
4. FEV1 less than 0.7 after bronchodilator administration.
5. No history of COPD exacerbation requiring hospitalization in the past 12 months.
6. has received COPD treatment with inhaled long-acting anticholinergics (LAMA), inhaled long-acting beta2-stimulants (LABA), inhaled steroids (ICS), xanthine, expectorants, or other medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1．過去12か月間に、入院あるいは外来で呼吸リハビリテーションの導入・維持を実施された患者。
2．妊娠の可能性のある、または研究期間中に妊娠中や授乳中あるいはこれから妊娠を計画している女性。
3．肺機能検査を実施できない患者。
4．スクリーニング時から遡って4週間以内の急性呼吸器感染症（肺炎など）や中等度／重度COPD増悪を経験している患者。
5．その他の重篤な併存疾患を保有する患者。
6．治療を要する悪性腫瘍を保有する患者。
7．その他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、間質性肺炎やじん肺）を保有する患者。
8．本研究において不適切な対象として認識された患者（例えば、認知症、精神障害、麻痺を伴う脳血管疾患など）。患者自身に基づく同意を得ることとし、他の保護者や代理人による同意は認めない。

英語
Exclusion criteria:
1. Patients who have undergone inpatient or outpatient induction or maintenance respiratory rehabilitation in the past 12 months.
2. Women of childbearing potential, pregnant or lactating during the study period, or planning to become pregnant.
3. Patients who are unable to undergo pulmonary function tests.
4. Patients who have experienced an acute respiratory infection (e.g., pneumonia) or moderate/severe COPD exacerbation within 4 weeks prior to screening
5. Patients with other serious comorbidities.
6. patients with malignant tumors requiring treatment.
7. Patients with other chronic respiratory diseases (bronchiectasis, interstitial pneumonia or pneumoconiosis).
8. Patients who have been identified as inappropriate subjects for this study (e.g., dementia, psychiatric disorders, cerebrovascular disease with paralysis, etc.). Consent will be obtained based on the patient's own consent, and consent by other guardians or proxies will not be accepted.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１ー１

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342360

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐賀大学医学部附属病院
ミドルネーム
姓	臨床研究センター

英語

名	Clinical research center
ミドルネーム
姓	Saga university hospital

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952343400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga university hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

06

日

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日本語
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