UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術におけるレミマゾラム麻酔下でのF波についての調査

英語
Investigation of F waves under remimazolam anesthesia in spine surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラム麻酔下でのF波

英語
F waves under remimazolam anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術におけるレミマゾラム麻酔下でのF波の特徴の評価

英語
Evaluation of F wave characteristics under remimazolam anesthesia in spine surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラム麻酔下でのF波の特徴の評価

英語
Evaluation of F wave characteristics under remimazolam anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎脊髄疾患

英語
Spine and spinal cord disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎手術におけるレミマゾラム麻酔は麻酔深度を一定に保つことが困難であり、安定したF波の評価が困難であった。我々が行っている、麻酔深度を一定に保つ麻酔方法によって、F波を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the F wave using our original anesthesia method in which the remimazolam anesthesia depth is kept constant.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Anesthetic fadeの影響の評価

英語
Evaluation of anesthetic fade

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
F波パラメーター

英語
F wave parameter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院においてMEPモニタリングを使用した脊椎脊髄手術を予定された患者

英語
Patients scheduled for spinal cord surgery using MEP monitoring at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頚椎レベルの脊椎脊髄手術を予定された患者
2) 心臓ペースメーカ、埋め込み型除細動器を持つ患者
3) ベンゾジアゼピン系などの向精神薬を常用する患者
4) てんかんの既往がある患者

英語
1) Patients scheduled for spinal cord surgery at the cervical level
2) Patients with cardiac pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
3) Patients who regularly use psychotropic drugs such as benzodiazepines
4) Patients with a history of epilepsy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐智子
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐智子
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術中モニタリング

英語
intraoperative monitoring

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060127

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