UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下鼻副鼻腔手術の温生理食塩水洗浄による止血効果の検討

英語
Hot Saline Irrigation for Hemostasis in Endoscopic Sinus Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡下鼻副鼻腔手術の温生理食塩水洗浄による止血効果の検討

英語
Hot Saline Irrigation for Hemostasis in Endoscopic Sinus Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下鼻副鼻腔手術の温生理食塩水洗浄による止血効果の検討

英語
Hot Saline Irrigation for Hemostasis in Endoscopic Sinus Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡下鼻副鼻腔手術の温生理食塩水洗浄による止血効果の検討

英語
Hot Saline Irrigation for Hemostasis in Endoscopic Sinus Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼻茸を伴う両側慢性副鼻腔炎

英語
Bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
温生理食塩水洗浄による内視鏡下鼻副鼻腔手術の止血効果

英語
The efficacy of hot saline irrigation for endoscopic sinus surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Boezaart score

英語
Boezaart score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温生理食塩水洗浄（42℃）

英語
Hot saline irrigation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
常温生理食塩水洗浄

英語
Normal saline irrigation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡下鼻副鼻腔手術を受ける鼻茸を伴う両側慢性副鼻腔炎の患者

英語
Patients with bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyps undergoing endoscopic sinus surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去に鼻副鼻腔手術歴がある患者
② 歯性上顎洞炎、副鼻腔真菌症を有する患者
③ Polyp scoreが0-1、もしくは左右で2以上の違いがある患者
④ 慢性副鼻腔炎がANCA関連血管炎などの膠原病による可能性がある患者
⑤ 抗血小板・凝固薬内服をしていない患者を服用中の患者
⑥ B型肝炎・C型肝炎など血液感染性疾患のある患者
⑦ コントロール不良な糖尿病患者
⑧ 免疫抑制状態の患者
⑨ 全身状態不良な患者
⑩ 研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
⑪ その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with prior sinus surgery.
2.Patients with odontogenic sinusitis or mycotic sinusitis.
3.Patients with a polyp score of 0-1 or with >=2 side-to-side discrepancy.
4.Patients suspect for collagen disease associated chronic rhinosinusitis.
5.Patients with antiplatelet/anticoagulant therapy.
6.Patients with hepatitis B/C or other blood-borne infections.
7.Patients with uncontrolled diabetes.
8.Immunosuppressed patients.
9.Patients in suboptimal general health.
10.Patients treated with investigational drugs within the past 3 months.
11.Patients deemed unsuitable by the investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖一郎
ミドルネーム
姓	牧原

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Makihara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357307

Email/Email

smakihara@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖一郎
ミドルネーム
姓	牧原

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Makihara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357307

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smakihara@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益 財団法人 内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, and Okayama University hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060125

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