UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による体内への水分補給効果の確認

英語
Confirmation of the effect of hydration in the body through the ingestion of research foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による体内への水分補給効果の確認

英語
Confirmation of the effect of hydration in the body through the ingestion of research foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による体内への水分補給効果の確認
-ランダム化プラセボ対照単盲検3期クロスオーバー比較試験-

英語
Confirmation of the effect of hydration in the body through the ingestion of research foods
-A randomized, placebo controlled, single blind, three-period crossover comparative trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による体内への水分補給効果の確認
-ランダム化プラセボ対照単盲検3期クロスオーバー比較試験-

英語
Confirmation of the effect of hydration in the body through the ingestion of research foods
-A randomized, placebo controlled, single blind, three-period crossover comparative trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男性を対象として、食品成分を単回摂取した際の、体内への水分補給効果を確認する

英語
To determine the effect of a single intake of a food ingredient on the rehydration of the body in males between the ages of 20 and 65.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浸透圧

英語
Osmolality (serum, urine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、尿検査、尿量
体重、水分出納、体温、血圧、脈拍

英語
Blood tests, Urine tests, Urine volume, Body weight, body water balance, body temperature, blood pressure, pulse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品1を単回摂取させる

英語
Test food 1, equal to the same amount of body weight loss after sauna, is ingested once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品2を単回摂取させる

英語
Test food 2, equal to the same amount of body weight loss after sauna, is ingested once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量のプラセボ食品を単回摂取させる

英語
Placebo food, equal to the same amount of body weight loss after sauna, is ingested once.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2)BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の者
(3)来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者
(4)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
(5)本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1)Male subjects ranging in age from 20 to 65 at informed consent.
(2)Subjects ranging in BMI from 18.5 to less than 25.0 kg/m2.
(3)Subjects who can visit the designated facility on measurement days.
(4)Subjects who can use smartphones or PC to record a digital diary.
(5)Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)昼夜交代勤務など、生活が不規則な者
(2)アルコール摂取量が40g／日を超える者
(3)喫煙習慣がある者
(4)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品などの健康食品やサプリメントを定期的に摂取しており、同意取得時から中止できない者
(5)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(6)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(7)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(9)他の臨床試験に試験対象者として参加中、試験終了後4週間以内、また本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(ア)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(イ)循環器系疾患の既往歴のある者
(ウ)糖尿病を発症している者
(エ)試験食品および規定食に対してアレルギーを有する者
(11)採血困難者
(12)サウナ浴で汗をかきにくい者
(13)サウナ浴に10分間×3回の入室が出来ない者
(14)閉所が苦手で1人用サウナに入れない者
(15)広範囲に火傷の跡がある者
(16)タトゥー・入れ墨を入れている者
(17)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) with irregular life rhythm (e.g., irregular shift work).
(2) Heavily drinkers (40 g or more as pure alcohol).
(3) Subjects having a habit of smoking.
(4) Persons who regularly consume health foods or supplements such as foods for specified health uses or foods with functional claims that may affect the study, and cannot stop taking them after consent is obtained
(5) Subjects with a systolic blood pressure of less than 90 mmHg.
(6) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (over 0.2 L) within the past 4 weeks.
(7) Subjects who donated their whole blood (over 0.4 L) within the past 12 weeks.
(8) Subjects being collected in total of their blood (over 1.2 L) within the past 12 months and in this research.
(9) Subjects being under other clinical tests, or participated in those within the past four weeks, or will join those after the consent.
(10) Subjects who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes
(d) allergic to the test foods and/or required one.
(11) Persons who have difficulty collecting blood
(12) Those who have difficulty sweating in the sauna
(13) Persons who are unable to take a sauna bath for 10 minutes x 3 times
(14) People who do not like closed spaces and cannot enter a solo sauna
(15) Persons with extensive burn scars
(16) Persons with tattoos
(17) Those who are judged by the study director or study sub-physician to be unsuitable as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	南
ミドルネーム
姓	尚子

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6161

Email/Email

Hisako_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳緒里
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

05031820550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kaori_Matsuoka@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会　須田クリニック　治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　成守会　はせがわ病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060123

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060123