UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052686
受付番号	R000060122
科学的試験名	ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによるエネルギー代謝変化に関する有効性評価試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/17
最終更新日	2023/11/02 19:20:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによるエネルギー代謝変化に関する有効性評価試験

英語
A verification study of the effect of energy metabolism improvement by consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによるエネルギー代謝変化に関する有効性評価試験

英語
A verification study of the effect of energy metabolism improvement by consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによるエネルギー代謝変化に関する有効性評価試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A verification study of the effect of energy metabolism improvement by consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulinbasal metabolism: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによるエネルギー代謝変化に関する有効性評価試験

英語
A verification study of the effect of energy metabolism improvement by consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌 GCL2505株とイヌリンを含む食品の摂取による安静時エネルギー代謝向上効果を評価するために呼吸代謝測定を行う、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施する。

英語
To verify the improving effects of consumption of food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulin on resting energy metabolism in a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study with respiratory metabolism measurement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後検査における安静時代謝量

英語
Resting energy expenditure at four weeks after consumption (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取2週間後検査における安静時代謝量
2. 摂取2週間後検査および摂取4週間後検査における呼吸商、体組成（筋肉量、骨格筋量、体脂肪率、体脂肪量）、糞便中短鎖脂肪酸量（酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸）、糞便中ビフィズス菌数

英語
1. Resting energy expenditure at two weeks after consumption (2w)
2. Respiratory quotient, energy expenditure, muscle mass, skeletal muscle mass, body fat percentage, body fat mass, acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, n-butyric acid, isovaleric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, and fecal Bifidobacterium at 2w and 4w

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 25歳以上、60歳以下の男女
2. スクリーニング時のBMI値が25 kg/m²以上30 kg/ m²未満
3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Men and women aged 25 or more and 60 or less
2) Subjects whose BMI are 25 kg/m² or more and less than 30 kg/m² at screening
3) Fully informed of the purpose and content of the study, deemed to have the capacity to consent, and volunteered of their own accord to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患を有し､治療を行っている者
2. 重篤な腎臓疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患、糖尿病等の既往歴・現病歴がある者（感冒等の一過性の治療は除く）
3. 抗生物質や抗菌剤を服用している者､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
4. 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者(スクリーニング検査より研究終了まで、摂取を中止できる者は可)
5. エネルギー代謝に影響を与える医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品の摂取を止めることができない者
6. 腸内環境に影響を与える医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品の摂取を止めることができない者
7. ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸効果のある食品を常用している者(スクリーニング検査より研究終了まで、摂取を中止できる者は可)、及び生菌類、発酵食品、オリゴ糖を多く含む食品等の摂取を控える事ができない者
8. 各検査2日前からの禁酒を行えない者
9. 代謝測定時の12時間前からの絶食が行えない者、規定食品を3食摂取できない者
10. 指定期間に採便が行えない者、発送の手配ができない者
11. 喫煙者
12. 研究食品の成分に対してアレルギーを有する者
13. 薬物依存、アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
14. 交代勤務、深夜勤務者
15. 定期的な運動（息が弾み汗をかく程度の運動を週60分程度）を行っている者
16. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動機が入っている者、手術等により測定部位に金属が入っている者
17. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
18. 他の食品の摂取や薬剤を使用する研究（試験）、化粧品及び薬剤などを塗布する研究（試験）に参加中の者、または研究期間中に参加の意思がある者
19. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are undergoing medical treatment of chronic diseases
2)Treatment for severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal gland disease, other metabolic diseases, diabetes, or other illness (excluding transient illnesses such as colds)
3)use of antibiotics within 1 month prior to the start of the study
4)regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives)
5)unable to stop intake of health foods or supplements that affect energy metabolism
6)unable to restrict the intake of foods that might affect the intestinal microbiota
7)Who regularly consume yogurt, lactic fermenting beverages, and foods with intestinal function (those who can discontinue consumption from the screening test to the end of the study are allowed), and those who cannot stop consuming probiotics, fermented foods, and foods containing high amounts of oligosaccharides.
8)who cannot abstain from alcohol for 2 days prior to each test.
9)who are unable to fast for 12 hours prior to the metabolic rate measurement or are unable to consume 3 meals of the prescribed foods.
10)who cannot have a stool sample taken during the specified period or cannot arrange for shipping.
11)Smokers
12)history of allergy to any of the study food ingredients
13)current or former drug or alcohol dependence
14)Shift workers or late-night workers
15)who exercise regularly (about 60 minutes per week of breathless and sweaty exercise)
16)who have a cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or who have metal in the measurement site due to surgery, etc.
17)who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
18)who are participating, or intend to participate during the study period, in a study involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics or drugs.
19)deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060122

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060122

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）