UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052689
受付番号 R000060119
科学的試験名 COVID-19流行下における集中治療室の医療ひっ迫と臨床転帰との関連についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/01
最終更新日 2025/07/23 21:49:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19流行下における集中治療室の医療ひっ迫と臨床転帰との関連についての検討

英語
Association between strains on intensive care units and clinical outcomes during COVID-19 pandemics in Japan: a multi-center retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19流行下における集中治療室の医療ひっ迫と臨床転帰との関連についての検討

英語
Association between strains on intensive care units and clinical outcomes during COVID-19 pandemics in Japan: a multi-center retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19流行下における集中治療室の医療ひっ迫と臨床転帰との関連についての検討

英語
Association between strains on intensive care units and clinical outcomes during COVID-19 pandemics in Japan: a multi-center retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Association between strains on intensive care units and clinical outcomes during COVID-19 pandemics in Japan: a multi-center retrospective cohort study

英語
Association between strains on intensive care units and clinical outcomes during COVID-19 pandemics in Japan: a multi-center retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室した非COVID-19成人患者

英語
Non-COVID-19 adult patients who admitted to intensive care units

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、COVID-19流行下における非COVID-19の重症患者診療状況を調査し、医療資源のひっ迫状況に応じて院内死亡リスクをCOVID-19流行以前と比較することである。

英語
This study aims to investigate the clinical managememt of non-COVID-19 critically ill patient care during the COVID-19 pandemic and to evaluate in-hospital mortality with that before the COVID-19 pandemic, according to the strain on medical resources.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
参加施設のCOVID-19流行時の診療データから医療ひっ迫を各施設ごとに評価する。さらに、各流行波ごとに、医療ひっ迫の有無による診療への影響を調べる。

英語
Medical strain is assessed for each participating hospital based on clinical data from the COVID-19 pandemic at each facility. In addition, for each pandemic wave, the impact of the presence or absence of medical strain on medical care will be examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準化死亡比

英語
standardized mortality ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室した非COVID-19患者

英語
Non-COVID-19 patients who admitted to ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再入室患者、入室時に新型コロナウィルス感染の確定またはその疑い

英語
Re-admitted patient and confirmed or suspected COVID-19

目標参加者数/Target sample size

631


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正明
ミドルネーム
姓 櫻谷

英語
名 Masaaki
ミドルネーム
姓 Sakuraya

所属組織/Organization

日本語
JA広島総合病院

英語
JA Hiroshima General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急・集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

738-8503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3

英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaichi, Hiroshima

電話/TEL

0829-36-3111

Email/Email

masaaki.sakuraya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正明
ミドルネーム
姓 櫻谷

英語
名 Masaaki
ミドルネーム
姓 Sakuraya

組織名/Organization

日本語
JA広島総合病院

英語
JA Hiroshima General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急・集中治療科

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

738-8503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3

英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaichi, Hiroshima

電話/TEL

0829-36-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaaki.sakuraya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JA Hiroshima General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA広島総合病院

部署名/Department

日本語
救急・集中治療科

個人名/Personal name

日本語
櫻谷 正明

英語
Masaaki Sakuraya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院　医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ccmjournal/fulltext/9900/association_of_medical_burden_and_capacity_changes

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70636

主な結果/Results

日本語
Capcityが制限されたICUは9施設（25,568人）と維持されたICUは14施設（45,068人）であった。SMRは、Capacity制限ICUでは4つの流行波で増加したが、Capcity維持ICUでは1つの波でしか増加しなかった。

英語
Nine and fourteen ICUs had a limited capacity (25,568 patients) and a maintained capacity (45,068 patients), respectively. SMRs increased in four epidemic waves in the ICUs with a limited capacity but in only one wave in those with a maintained capacity.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 07 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Capacityが制限されたICUはすべて都市部に位置していたが、Capacityが維持されたICUのほとんどは農村部に位置していた。病院とICUの病床数、スタッフとICUの病床数の比率は、パンデミック前もパンデミック中も各グループで同程度であった。ICUの病床稼働率率は、パンデミック中、いずれのグループも変わらなかった。
緊急入院は、Capacity維持されているICUでのみ減少した。手術を受けた患者の割合は、Capacity制限ICUでは減少したが、維持ICUでは増加した。COVID-19パンデミック期間中の重症度スコアは、制限ICUではパンデミック前と比較して高かった。SOFAスコアの平均は、APACHE IIIスコアではなく、維持ICUで高かった。循環作動薬の投与を受けている患者の割合は、制限ICUでは増加したが、維持ICUでは減少した。

英語
All the ICUs with a limited capacity were located in urban areas, whereas most with a maintained capacity were located in rural areas. The numbers of hospital and ICU beds and the staff-to-ICU-bed ratio were comparable before and during the pandemic in each group. ICU bed occupancy did not change in either group during the pandemic.
Emergency admissions decreased only in ICUs with a maintained capacity. The proportion of patients receiving surgery decreased in ICUs with a limited capacity but increased in those with a maintained capacity. Illness severity scores were higher during the COVID-19 pan- demic compared with those before the pandemic in ICUs with a limited capacity. The mean SOFA score but not the APACHE III score was higher in ICUs with a maintained capacity. The proportion of patients receiving vasoactive drugs increased in ICUs with a limited capacity, but decreased in those with a maintained capacity.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ患者は、施設を対象に行ったアンケート結果により、Capacityを制限されたICUと維持されたICUに分けた。

英語
Included patients were categorized into ICUs with a limited capacity and those with a maintained capacity based on the results of a survey conducted at each facility.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
研究期間中にCOVID-19流行波は8回観察され、制限ICUではSMRの上昇が4回確認され、維持ICUではSMRの上昇は1回のみであった。

英語
SMRs increased in four epidemic waves in the ICUs with a limited capacity but in only one wave in those with a maintained capacity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
重症COVID-19患者の診療数や医療ひっ迫のアンケート結果で施設を2分し、それぞれCOVID-19流行前後の標準化死亡比の変化を評価する。

英語
We divide the facilities into two groups based on the number of severely ill COVID-19 patients and the results of the medical shortage questionnaire, and evaluate the change in standardized mortality ratios before and after the COVID-19 pandemic.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 23 日



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