UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧傾向の者に対する遺伝情報を活用したAI健康アプリの介入効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of an Intervention using Genetic Information and AI Health App for People with Elevated Blood Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カロママプラスRCT

英語
CALO mama Plus RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧傾向の者に対する遺伝情報を活用したAI健康アプリの介入効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of an Intervention using Genetic Information and AI Health App for People with Elevated Blood Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カロママプラスRCT

英語
CALO mama Plus RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、食塩感受性遺伝子型を持つ高血圧傾向の者に対して、AI健康アプリ「カロママプラス」を通じて個別的なアドバイスを送ることが、食塩摂取量に与える影響を明らかにすることである。

英語
This study aims to examine the effect of sending personalized advice through the AI health app "CALO mama Plus" on diet in individuals with salt-sensitive genotypes and elevated blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食塩摂取量

英語
Salt intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康意識、収縮期・拡張期血圧、BMI

英語
Health awareness, systolic and diastolic blood pressure, and body mass index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、感受性遺伝子型を持つことが告知され、「カロママプラス」に食事内容を記録することが求められる。また、「カロママプラス」を通じて、減塩に関するコラムやクイズが配信される。

英語
The intervention group will be notified that they have the salt-sensitive genotype and required to record their daily diet in "CALO mama Plus." In addition, information and quiz on salt reduction will be distributed for the intervention group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群①に対しては、介入を何も行わない。

英語
The control group (1) will receive no intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群②に対しては、「カロママプラス」に食事内容を記録することを求めるが、遺伝情報の告知や減塩コラム等の配信は行わない。単に「カロママプラス」を使用することの効果を考慮するため、補助的に介入群と対照群②の比較を行う。

英語
The control group (2) will be required to record their daily diet in "CALO mama Plus," but information and quiz on salt reduction will not be distributed. To consider the effect of simply using the app, an auxiliary comparison between the intervention group and control group (2) will be conducted.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 20～65歳の者
- アンジオテンシノーゲン遺伝子多型 (AGT M235T) の者
- 2022年度または2023年度中の健康診断において正常高値以上の血圧の者（収縮期血圧120以上または拡張期血圧80以上）
- これまで「カロママプラス」を使っていない者
- 介入前に随時尿を提出し、アンケートに回答した者

英語
- Persons between 20 and 65 years of age
- Those with angiotensinogen gene polymorphism (AGT M235T)
- Those who have an elevated blood pressure (systolic blood pressure 120 or higher, or diastolic blood pressure 80 or higher) in a health checkup during 2022FY or 2023FY
- Those who have not used "CALO mama Plus" before
- Those who submitted urine and responded to the questionnaire before the intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 妊娠中および授乳中の者
- スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っていないなど「カロママプラス」を使えない者
- 日本語の表記が理解できない者
- 研究責任者および研究分担者が対象として不適当と判断した同意者

英語
- Pregnant or nursing mothers
- Those who cannot use "CALO mama Plus" because they do not have a smartphone (iPhone or Android)
- Those who cannot understand Japanese
- Consenters whom the investigators deem inappropriate as subjects of the study

目標参加者数/Target sample size

311

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩輔
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and School of Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会疫学分野

英語
Department of Social Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町先端科学研究棟2階

英語
Floor 2, Science Frontier Laboratory, Yoshida-Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

+81-(0)75-753-4355

Email/Email

inoue.kosuke.2j@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪竜
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Koryu
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and School of Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会疫学分野

英語
Department of Social Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町先端科学研究棟2階

英語
Floor 2, Science Frontier Laboratory, Yoshida-Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

+81-(0)75-753-4355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.koryu.8i@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科社会疫学分野

個人名/Personal name

日本語
佐藤　豪竜

英語
Koryu Sato

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社東芝、株式会社Wellmira

英語
TOSHIBA CORPORATION, Wellmira Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

312

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

02

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060118

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単一の症例データURL/Single case data URL

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英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/60118