UMIN試験ID | UMIN000052732 |
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受付番号 | R000060117 |
科学的試験名 | 研究食品継続摂取における血圧降下及び血管に与える影響の検証試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/16 |
最終更新日 | 2023/11/30 09:44:52 |
日本語
研究食品継続摂取における血圧降下及び血管に与える影響の検証試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on blood pressure and vascular function - a randomized double-blind placebo-controlled study -
日本語
研究食品継続摂取における血圧降下及び血管に与える影響の検証試験
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on blood pressure and vascular function
日本語
研究食品継続摂取における血圧降下及び血管に与える影響の検証試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on blood pressure and vascular function - a randomized double-blind placebo-controlled study -
日本語
研究食品継続摂取における血圧降下及び血管に与える影響の検証試験
英語
A study on the effect of continuous intake of test food on blood pressure and vascular function
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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研究食品を12週間継続摂取することによる、血圧降下作用の検証を目的とする。
英語
The aim of this study is to examine the effect of test food intake for 12 weeks on blood pressure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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血圧値
英語
Blood pressure
日本語
動脈硬化関連指標
英語
arteriosclerosis related indicators
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品Aを1回1粒、1日2回、12週間、朝食前及び夕食前に水またはぬるま湯にて摂取
英語
Intake of test food A with water or lukewarm water, 1 tablet at a time, twice a day for 12 weeks, before breakfast and dinner.
日本語
研究食品Bを1回1粒、1日2回、12週間、朝食前及び夕食前に水またはぬるま湯にて摂取
英語
Intake of test food B with water or lukewarm water, 1 tablet at a time, twice a day for 12 weeks, before breakfast and dinner.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢:40歳以上、65歳未満
2. 性別:日本人男性及び女性
3. スクリーニング時における血圧が収縮期血圧130~139mmHgかつ拡張期血圧89mmHg以下の者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Age: 40 or more, and under 65
2. Japanese male or female
3. Systolic blood pressure at a start of the trial, between 130 and 139 mmHg, and diastolic blood pressure below or equal to 89 mmHg
4. Subjects who can use smartphones or PC to record a digital diary
5. Subjects who received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent
日本語
1. 二次性高血圧症の者、または疑いのある者
2. 現在、慢性疾患により投薬治療を行っている者(頓服も不可とする)
3. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
4. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
5. 消化管に手術歴のある者(虫垂炎は可)
6. 日常的に血圧及び血流に影響を及ぼす医薬品及び医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者、または治療を行っている者
7. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
(ただし、同意取得以降、研究期間中止めることができる方は参加可とする)
8. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
9. 過度な飲酒習慣がある者(1日あたりの純アルコール摂取量が40g以上)
10. 過度な喫煙習慣がある者(20本以上/日)
11. 生活リズムが不規則な者(交代制勤務、夜勤勤務のある者)
12. 研究期間中、海外旅行等、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
13. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
15. 研究責任医師もしくは研究分担医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Patients with or suspected of having secondary hypertension
2. Receiving continuous pharmaceutical treatment with drugs, including use as needed
3. Receiving any dietary or exercise treatment under medical doctors
4. Current or a history of serious disease
5. Current or a history of mental disease, sleep disorder, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or serious illness
6. 4.Current or a history of serious disorders of the liver, kidneys, heart, lungs, blood
7. Having history of surgery on the gastrointestinal tract, except appendicitis
8. Have a current or past history of drug or food allergy symptoms
9. Alcohol drinkers, over 40 g/day of alcohol
10. Heavy smoker, over 20 cigarettes/day
11. Unstable rhythm of daily life (ex. engaged in night work or split shift)
12. planning to make significant changes to lifestyle habits (diet, sleep, exercise habits, etc.) during the study period
13. Currently pregnant or breastfeeding, or wishing to become pregnant during the study period
14. Have participated another clinical study within 1 month before IC, or will participate in it during the study period or within 1 month after the end of the study
15. Unsuitable for the study judged by the investigators
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名 | 宜之 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
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丸共バイオフーズ株式会社
英語
Marukyou Bio Foods Co., Ltd.
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本社
英語
Headquarters
097-0022
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北海道稚内市中央4丁目18番18号
英語
4-18-18 Chuo, Wakkanai, Hokkaido
0162-23-4055
miyamoto@mbf-net.com
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名 | 義忠 |
ミドルネーム | |
姓 | 比良 |
英語
名 | Yoshitada |
ミドルネーム | |
姓 | Hira |
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株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd.
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
Daiwa Ginza bldg. 3F, 6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6704-5968
sales-contact@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
日本語
株式会社アイメックRD
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Marukyou Bio Foods Co., Ltd.
日本語
丸共バイオフーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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