UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧患者において心エコー図検査による右室機能指標が予後を予測できるかについての検討：システマティックレビューとメタ解析

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Function Indices by Echocardiography in Patients with Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧患者における右室機能指標の予後予測能

英語
Prognostic Value of RV Function Parameteres in PH Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧患者における右室自由壁長軸方向ストレインの予後予測能：システマティックレビューとメタ解析

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Free-Wall Longitudinal Strain in Patients with Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧患者における右室自由壁長軸方向ストレインの予後予測能

英語
Prognostic Value of RVfwLS in Patients with PH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心エコー図検査による右室機能指標が、肺高血圧患者の予後と関連することは知られているが、それぞれのパラメータの有用性について比較を行ったレビューは存在しない。われわれは、肺高血圧症患者における右室自由壁長軸方向ストレインの予後予測能を検討するために系統的レビューを行い、メタ解析を行い、他の右室機能および血行動態パラメータと直接比較した。

英語
Although echocardiographic paramters of right ventricular function are known to be associated with prognosis in patients with pulmonary hypertension, there are no reviews comparing the usefulness of each parameter. Accordingly, we conducted a systematic review and performed a meta-analysis to examine the prognostic value of right ventricular freer-wall longitudinal strain in patients with pulmonary hypertension and directly compared it with those of other right ventricular function and hemodynamic parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡と複合エンドポイントの両者

英語
Both all-cause death and composite endpoint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は以下の通りである：(1)査読付き学術雑誌の原著論文、(2) 2次元スペックルトラッキング解析による右室自由壁長軸方向ストレインの平均値と標準偏差を報告した研究、(3) 全死亡または心肺イベントと死亡を含む複合エンドポイントのアウトカムを報告した研究、(4) 単変量または多変量のCox比例ハザード解析による右室自由壁長軸方向ストレインのハザード比を報告した研究。

英語
Inclusion criteria were as follows: (1) full-text papers in peer-reviewed journals, (2) studies reporting the mean and standard deviation of RVfwLS by 2DE speckle tracking analysis, (3) studies that reported outcomes of all-cause mortality or a composite endpoint, including cardiopulmonary events and death, and (4) studies reporting the hazard ratio of RVfwLS using uni- or multi-variable Cox proportional hazard analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児を含む研究、英語でない論文は除外した。

英語
Studies involving children and articles not in English were excluded.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋裕
ミドルネーム
姓	鍋嶋

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nabeshima

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

y.nabeshima1016@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋裕
ミドルネーム
姓	鍋嶋

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nabeshima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nabeshima1016@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学臨床研究審査委員会

英語
Saga University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

crb@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://openheart.bmj.com/content/11/1/e002561

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://openheart.bmj.com/content/11/1/e002561

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2790

主な結果/Results

日本語
右室前壁長さの1標準偏差減少に対する統合ハザード比は1.80（95％信頼区間：1.62～2.00、p<0.001）であり、全死因死亡および複合エンドポイントとの間に有意な関連性が認められました。HR比分析により、右心室壁長（RVfwLS）は、右心房圧（SPAP）、s'-TV、右心室機能評価（RVFAC）、または右心室壁運動評価（TAPSE）の対応する値と比較して、1標準偏差の変化あたり、全死因死亡および複合エンドポイントと有意かつ強い関連性を持つことが明らかになりました。右心室壁長（RVfwLS）は、肺高血圧症（PH）の病因にかかわらず、有意な予後因子でした。

英語
The pooled HR of a 1 SD decrease of RVfwLS was 1.80, and there was a significant association with all-cause death and composite endpoints. The ratio of HR analysis revealed that RVfwLS has a significant, strong association with all-cause death and cardiac events per 1 SD change, compared with corresponding values of SPAP, sTV, RVFAC or TAPSE. RVfwLS was a significant prognostic factor regardless of the aetiology of PH.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3つのデータベースから検索された4048編の論文の中から、最終的に20編の論文と21の患者グループ（対象者2790名）が本メタアナリシスに組み入れられました。右心室収縮期機能障害を反映し、右心室収縮期機能障害（RVfwLS）の統合平均値は17.0±2.5%でした。5件の研究はWHO分類グループ1の肺高血圧症のみを対象とし、1件の研究はグループ2の肺高血圧症のみを対象としていました。残りの研究は様々なタイプの肺高血圧症患者を対象としていました。主要評価項目は9件の研究で全死因死亡率であり、他の11件の研究では複合エンドポイントが使用されました。追跡期間は13～77.7か月でした。20編の論文のうち、SPAP、s’-TV、FAC、TAPSEはそれぞれ10、4、12、14の研究で報告されました。17の研究が単変量解析の結果を報告し、3の研究が複数の共変量を調整した多変量解析の結果を報告しました。

英語
Among 4048 articles retrieved from three databases, 20 articles and 21 patient groups with 2790 subjects were finally included in this meta-analysis. The pooled mean value of RVfwLS was 17.0%, reflecting impaired RV systolic function. Five studies included only WHO group 1 PH, and one study included only group 2 PH. The remaining studies involved patients with various types of PH. The primary endpoint was all-cause mortality in 9 studies, and 11 other studies used a composite endpoint. Follow-up duration ranged from 13 to 77.7 months. Of the 20 articles, SPAP, s'-TV, FAC and TAPSE were reported in 10, 4, 12 and 14 studies, respectively. Seventeen studies reported results of univariable analysis, and three studies reported results of multivariable analysis after adjusting several covariates.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
心拍数は研究内標準偏差を用いて標準化されました。各研究において、右心室壁厚（RVfwLS）の1標準偏差変化に対する、収縮期肺動脈圧（SPAP）、収縮期三尖弁輪速度（s’-TV）、右心室分画面積変化率（FAC）、または三尖弁輪収縮期移動量（TAPSE）のHR比を算出した後、ランダム化モデルによるメタ解析を実施しました。また、アウトカムの種類、肺高血圧症の病因、ソフトウェアベンダーに関するサブグループ解析も実施しました。

英語
HRs were standardised using the within-study SD. The ratio of HRs of a 1 SD change in RVfwLS versus systolic pulmonary arterial pressure, systolic tricuspid annular velocities, RV fractional area change or tricuspid annular plane systolic excursion was calculated for each study, after which we conducted a random model meta-analysis. Subgroup analysis regarding the type of outcome, aetiology of PH and software vendor was also performed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺高血圧症（PH）における2次元右室自由壁長軸方向ストレイン（RVfwLS）のハザード比（HR）を示した論文を検索する。HRは研究内の標準偏差（SD）を用いて標準化する。RVfwLSの1SD変化と収縮期肺動脈圧（SPAP）、収縮期三尖弁輪速度（s'-TV）、右室面積変化（FAC）、三尖弁輪面収縮期移動距離（TAPSE）とのHR比を各研究について算出し、ランダムモデルメタ解析を行った。転帰の種類、PHの病因、ソフトのベンダーに関するサブグループ解析も行う。

英語
We will search for articles presenting the hazard ratio (HR) of two-dimensional right ventricular free-wall longitudinal strain (RVfwLS) in pulmonary hypertension (PH). HRs will be standardized using the within-study standard deviation (SD). The ratio of HRs of a 1SD change in RVfwLS versus systolic pulmonary arterial pressure, systolic tricuspid annular velocities, RV fractional area change, or tricuspid annular plane systolic excursion will be calculated for each study, after which we conducted a random-model meta-analysis. Subgroup analysis regarding the type of outcome, etiology of PH, and software vendor will also be performed.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

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