UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054518
受付番号 R000060115
科学的試験名 認知症の人に対する訪問リハビリテーション実践プロトコルの効果検証研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/01
最終更新日 2024/05/30 17:51:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の人に対する訪問リハビリテーション実践プロトコルの効果検証研究

英語
Verification study of the practical protocol of home-visit rehabilitation for person with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症訪問リハビリ効果検証

英語
VST-HRPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の人に対する訪問リハビリテーション実践プロトコルの効果検証研究

英語
Verification sudy of the practical protocol of home-visit rehabilitation for person with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症訪問リハビリ効果検証

英語
VST-HRPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer type dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症訪問リハビリテーションの実践プロトコルについて、多数例を対象にランダム割り付けを行いコントロール対照との比較を行いその有用性を検証する。

英語
To verify the usefulness of the practical protocol of home-visit rehabilitation for person with dementia by randomly controlled comparison study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地域滞在日数（在宅で過ごした日数）

英語
Number of days staying at home

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実践プロトコールを用いた訪問リハビリテーション

英語
home-visit rehabilitation with the practical protocol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実践プロトコールを用いたない訪問リハビリテーション

英語
home-visit rehabilitation without the practical protocol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルツハイマー型認知症と診断され、FASTが3以上６以下の者
在宅にて生活し、対象者の状況をよく知る介護者のいる者

英語
Diagnosed with Alzheimer's type dementia and FAST score of 3 ~ 6
Living at home and have a familiar caregiver

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体機能の低下等の理由により、屋内での生活に介助を必要とする者（要介護認定における主治医意見者において、障害高齢者の日常生活自立度（寝たきり度）がB、Cに該当する者）
認知症機能の低下により、常に介護を必要とする者（要介護認定における主治医意見者において、認知症高齢者の日常生活自立度がⅢb、Ⅳ、Mの者）
パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往を有する者
DSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める者。

英語
Physical disability requiring aid for indoor daily life (independence degree of daily living for the disabled elderly as B or C)
Cognitive decline requiring permanent support (independence degree of daily living for the demented elderly as IIIb,IV,or M)
With neurological deficits or structural brain abnormalities(i.e. Parkinson's disease, vascular dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma)
Psychiatric symptoms, irritability, or behavioral abnormalities( i.e.major depression, bipolar disorder (defined by DSM-V))

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳樹
ミドルネーム
姓 新美

英語
名 Yoshiki
ミドルネーム
姓 Niimi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358009113

Email/Email

niimiy-crc@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 芳樹
ミドルネーム
姓 新美

英語
名 Yoshiki
ミドルネーム
姓 Niimi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358009113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

niimiy-crc@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 30 日



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日本語
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