UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
採血でマイクロRNAを測定し、変形性関節症ならびに侵害受容性痛を評価するための研究

英語
Study to evaluate osteoarthritis and nociceptive pain by measuring microRNA in blood samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎医大痛み研究プロジェクト

英語
KMS-Pain Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中miRNAによる変形性関節症ならびに侵害受容性痛に特異的なバイオマーカー

英語
investigation of miRNA biomarkers in Osteoarthritis and nociceptive pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎医大ペインバイオマーカープロジェクト

英語
KMS-pain biomarker project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症

英語
Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性関節症ならびに侵害受容性痛のバイオマーカーを開発し、採血でこれらの評価ができるようにすることである。

英語
The objective is to develop biomarkers for osteoarthritis and nociceptive pain so that these can be evaluated with a blood draw.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
変形性関節症、大腿骨骨折、健常者の3群で、血中miRNAを測定する。その発現量を比較し、変形性関節症の評価を採血で行えるようにする。

英語
Blood miRNAs will be measured in three groups: osteoarthritis, femur fracture, and healthy subjects. The expression levels will be compared so that osteoarthritis can be evaluated by blood sampling.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前のOA患者と、健常者でのmiRNAの発現量

英語
Expression levels of miRNAs in OA patients and healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【OA群】
適応基準
1)変形性股関節症のために、THAを予定されている者
2)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

【骨折群】
適応基準
1）大腿骨骨折により人工骨に置換する手術を受ける患者
2）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者



【健常群】
適応基準
1）3か月以上持続している痛みのない者
2）20歳以上80歳以下
3）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
OA group
Indication criteria
1) Patients scheduled for THA due to osteoarthritis of the hip joint.
2) Patients who understand the purpose and content of this study and have given written consent to participate in the study of their own free will.

Fracture group
Indication criteria
1) Patients undergoing surgery for artificial bone replacement due to femur fracture
2) Patients who understand the purpose and content of this study and have given written consent to participate in the study of their own free will.

Normal group
Indication criteria
(1) Patients without pain that has persisted for more than 3 months
2) Patients between 20 and 80 years of age.
(3) Persons who understand the purpose and content of this study and who have given written consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【OA群】除外基準：
1)股関節以外の場所に強い痛みを有する者（両側の変形性股関節症は除外しない）
2)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
3)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
4)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

【骨折群】
除外基準
1)術前から強い変形性股関節症を有するもの
2)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
3)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
4)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

【健常群】
除外基準
1）早急に治療を必要とする病気を持つ者
2）アルコールや薬物乱用の既往がある方や現時点で認める者
3）躁状態や精神病状態の既往がある方や現時点で認める者
4）著しい希死念慮を認める者
5）強い認知機能の障害を認める者
6）日本語での意思疎通，読み書きに困難を認める者
7）その他、研究責任者が研究参加にあたって不適当と判断した者

英語
OA group
Exclusion criteria
1) Patients with severe pain in a location other than the hip joint (bilateral hip osteoarthritis is not excluded)
2) Patients with severe cognitive dysfunction (delirium, dementia, mental retardation, or other mental decline) at the time of preintervention evaluation.
3) Patients who have difficulty in communicating, reading, and writing in Japanese
4) Other subjects deemed inappropriate for this study by the principal investigator
Fracture group
Exclusion criteria
1) Patients with preoperative severe osteoarthritis of the hip joint
2) Patients with severe cognitive dysfunction (delirium, dementia, mental retardation, or other mental decline) at the time of preintervention evaluation
3) Patients who have difficulty in communicating, reading, and writing in Japanese.
4) Other subjects deemed inappropriate for this study by the principal investigator
Normal group
Exclusion Criteria
1) Patients with illnesses requiring immediate medical treatment
2) Persons with a history of alcohol or drug abuse or those who admit it at this time
3) Persons with a history of manic or psychotic states, or those who admit it at present
4) Persons who have or currently admit to having significant feelings of hopelessness
5) Those with strong cognitive impairment.
6) Those who have difficulty in communicating, reading, and writing in Japanese.
7) Others who the principal investigator deems inappropriate to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nishie

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Department of Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nishie

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Department of Advanced Oncoloby

郵便番号/Zip code

7000972

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/TEL

0564621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/Tel

084621111

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は観察研究である。
2024年1月1日から2027年3月31までの間に患者と健常者が募集される。
対象は変形性股関節症で人工股関節置換術を受けたもの、大腿骨骨折で手術を受けたもの、健常者の3群である。
OA患者と、健常者でのmiRNAの発現量をプライマリアウトカムとする。
具体的なmiRNAの名称は記していない。特許の申請に係るためである。

英語
This study is an observational study.
Patients and healthy subjects will be recruited between January 1, 2024 and March 31, 2027.
There will be three groups of patients: those with osteoarthritis of the hip joint who have undergone hip replacement surgery, those with femur fractures who have undergone surgery, and healthy subjects.
The primary outcome will be miRNA expression in OA patients and healthy subjects.
The specific miRNA names are not noted. This is because of the patent application.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060114

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