UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052672
受付番号	R000060112
科学的試験名	モバイルヘルスケアを用いた抗がん剤の有害事象モニタリング研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/01
最終更新日	2023/11/01 17:25:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
モバイルヘルスケアを用いた抗がん剤の有害事象モニタリング研究

英語
Monitoring of Adverse Event for Anticancer Drugs Using Mobile Healthcare

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モバイルヘルスケアを用いた抗がん剤の有害事象モニタリング研究

英語
Monitoring of Adverse Event for Anticancer Drugs Using Mobile Healthcare

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モバイルヘルスケアを用いた抗がん剤の有害事象モニタリング研究

英語
Monitoring of Adverse Event for Anticancer Drugs Using Mobile Healthcare

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モバイルヘルスケアを用いた抗がん剤の有害事象モニタリング研究

英語
Monitoring of Adverse Event for Anticancer Drugs Using Mobile Healthcare

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancers

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、抗がん剤治療を受けるがん患者において、ウェアラブルデバイスによるリアルタイムなバイタル情報と、患者自身がwebアプリに記入する自覚症状の収集に基づくモバイルヘルスケアアプリケーションを用いて、抗がん剤投与患者のリアルワールドデータを収集し、有害事象との関連を調べる。

英語
In this study, we collect real-world data on cancer patients undergoing anticancer drug treatment using a mobile healthcare application based on real-time vital information from wearable devices and subjective symptoms collected by the patients themselves in a web application, and investigate the association between adverse events and adverse events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モバイルヘルスケアによる抗がん剤治療の有害事象の検出率を調べる

英語
To investigate the detection rate of adverse events of anticancer therapy by mobile health care

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モバイルヘルスケアによる抗がん剤治療の有害事象の検出率

英語
Detection rate of adverse events of anticancer therapy by mobile healthcare

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に癌と診断されている患者
２．抗がん剤治療を受ける予定である患者
３．予後6ヶ月以上が期待できる患者
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者

英語
1. patients with pathologically diagnosed cancer
2. patients who are scheduled to receive anticancer drug treatment
3. patients who are expected to have a prognosis of at least 6 months
4. patients whose consent to participate in this study has been obtained by signing a consent form by the patient himself/herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．抗がん剤治療を受けず支持療法や緩和療法のみの患者
２．予後6ヶ月未満と予測される患者

英語
1. patients who have received no anticancer therapy but only supportive or palliative therapy
2. patients with a prognosis predicted to be less than 6 months

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正人

ミドルネーム

姓柄山

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Karayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　臨床研究倫理委員会

英語
The institutional review board of Hamamatsu University School of MedicineInstit

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
収集データ
・背景：年齢、性別、既往歴、合併症、癌種、癌の病期、癌の治療歴
・身体所見：身長、体重、血圧、脈拍、体温、SpO2、ECOG-PS
・ウェアラブルデバイスのデータ：心拍数、歩数、消費カロリー、運動時歩行数、運動継続時間、運動時平均心拍数、運動時歩行速度、水平移動距離、移動回数、睡眠データ、安静時心拍数、血中酸素飽和度、呼吸数
・webアプリの自覚症状：服薬、血圧、体重、自覚症状、運動所感
・臨床経過：抗がん剤の内容・投与日、有害事象
・アプリに関するアンケート：満足度、自由記載のその他のコメント

英語
Data collection:
Background: age, gender, medical history, complications, cancer type, cancer stage, cancer treatment history
Physical findings: height, weight, blood pressure, pulse, temperature, SpO2, ECOG-PS
Wearable device data: heart rate, steps, calories burned, number of steps during exercise, duration of exercise, average heart rate during exercise, walking speed during exercise, distance traveled horizontally, number of times traveled, sleep data, resting heart rate, blood oxygen saturation, respiration rate
Subjective symptoms of web application: medication, blood pressure, weight, subjective symptoms, exercise findings, clinical course: details of anticancer drug, administration date, adverse events, questionnaire regarding application: satisfaction level, other comments freely stated

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060112

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060112

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）