UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人尋常性乾癬患者のリアルワールドデータを用いてデュークラバシチニブの有効性を長期的に評価する前向き観察研究

英語
Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - A real-world, prospective, observational study of the comparative effectiveness of deucravacitinib in adults with plaque psoriasis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RePhlect Japan

英語
RePhlect Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人尋常性乾癬患者のリアルワールドデータを用いてデュークラバシチニブの有効性を長期的に評価する前向き観察研究

英語
Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - A real-world, prospective, observational study of the comparative effectiveness of deucravacitinib in adults with plaque psoriasis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RePhlect Japan

英語
RePhlect Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬

英語
Plaque psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の尋常性乾癬成人患者を対象として、5年間にわたり実臨床下における デュークラバシチニブ（DEUC）の有効性及び安全性を評価すると共に、アプレミラスト（APR）に対するDEUCの有効性を比較する。

英語
To assess the real-world effectiveness and safety of deucravacitinib (DEUC) and comparative effectiveness against apremilast (APR) for the treatment of plaque psoriasis over a 5-year period among Japanese adult patients treated in real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DEUCの実臨床下の有効性を、以下の観点から評価する：
1.　皮膚クリアランス
　a.　ベースライン時から調査時までの体表面積（BSA）の変化量
　b.　調査時の医師による全般的評価（PGA）0/1の反応率
　c.　調査時の乾癬の重症度を表す指標（PASI）スコア≦2の反応率

2.　健康関連の生活の質（HRQoL）
　-　調査時の皮膚疾患に関連した生活の質の指標（DLQI）0/1の反応率

3.　DEUCの薬剤継続率
　-　投与開始から中止までの期間

英語
To evaluate the real-world effectiveness of DEUC in terms of:
1. Skin clearance
a. Change in Body Surface Area (BSA) from baseline to follow-up
b. Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 response at follow-up
c. Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <=2 response at follow-up

2. Health-related quality of life (HRQoL)
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 response at follow-up

3. Drug survival of DEUC
- Time from therapy initiation until discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
1.　DEUC及びAPRの有効性を以下の点から比較する:
　a.　皮膚クリアランス
　　i.　ベースライン時から調査時までのBSAの変化量
　　ii.　調査時のPGA 0/1の反応率
　　iii.　調査時のPASIスコア≦2の反応率
　b.　HRQoL
　　・調査時のDLQI 0/1反応率
　c.　DEUCとAPRの薬剤継続率
　　・投与開始から中止までの期間

2.　DEUC又はAPRの使用を開始した患者の人口統計学的特性、疾患特性、及び既往歴を記述する

3.　DEUCの有効性に関する追加評価
　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量
　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量
　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率
　d.　米国乾癬財団（NPF）で定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%）
　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア
　　i.　医師による頭皮症状の全般的評価（ss-PGA） 0/1反応率
　　ii. 医師による爪症状の全般的評価（PGA-F） 0/1反応率
　　iii.　医師による掌蹠病変の全般的評価（pp-PGA） 0/1反応率

4.　DEUC及びAPRの有効性を比較する追加評価
　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量
　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量
　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率
　d.　NPFで定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%）
　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア
　　i.　ss-PGA 0/1反応率
　　ii.　PGA-F 0/1反応率
　　iii.　pp-PGA 0/1反応率

探索的評価項目
1.　DEUC及びAPRによる治療開始後の乾癬性関節炎の発症状況
2.　DEUCの有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度
3.　DEUC及びAPRの治療変更状況（薬剤切替、後続の治療名、中止、投与再開、中止・薬剤切替の理由等）
4.　DEUC及びAPRの視覚アナログ尺度（VAS）による症状負担の変化量：
　a.　かゆみ
　b.　皮膚疼痛
5.　 DEUC及びAPRのPGA x BSAの変化量
6.　治療満足度質問票（TSQM-9）を用いたDEUCの治療満足度評価
7.　胃腸不耐性に関する質問票を用いたDEUC及びAPR使用開始期の胃腸症状評価

英語
Secondary outcomes
1. To compare the effectiveness of DEUC and APR regarding:
a. Skin clearance
i) Change in BSA from baseline to follow-up
ii) PGA 0/1 response at follow-up
iii) Absolute PASI <=2 response at follow-up
b. HRQoL
- DLQI 0/1 response at follow-up
c. Drug survival
- Time from therapy initiation until discontinuation

2. To describe patients initiating DEUC or APR regarding demographics, disease characteristics, and medical history

3. Additional DEUC effectiveness measures regarding:
a. PGA change
b. DLQI <=5; change in DLQI
c. PASI 75 response, PASI 90 response, absolute PASI score <=3, 5
d. National Psoriasis Foundation (NPF) Acceptable BSA: BSA <=3% or BSA75 and Target response (BSA <=1%)
e. Severity score in the hard-to-treat areas (scalp, nail, palmoplantar)
i). Scalp specific PGA (ss-PGA) 0/1
ii). PGA-Fingernail (PGA-F) 0/1
iii). Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1

4. Additional comparative effectiveness of DEUC and APR measures regarding:
a. PGA change
b. DLQI <=5; change in DLQI
c. PASI 75 response, PASI 90 response, absolute PASI score <=3, 5
d. NPF Acceptable BSA: BSA <=3% or BSA75 and Target response (BSA <=1%)
e. Severity score in the hard-to-treat areas (scalp, nail, palmoplantar)
i). ss-PGA 0/1
ii). PGA-F 0/1
iii). pp-PGA 0/1

Exploratory outcomes
1. To describe the development of psoriatic arthritis in patients taking DEUC and APR
2. To describe the frequency of adverse events (AEs) and serious AEs for DEUC
3. To describe treatment changes (e.g., switching, subsequent treatment, discontinuation, resumption, and reasons for discontinuation/switching) in DEUC and APR
4. To compare change in 100-point Visual Analog Scale in DEUC and APR
a. Itch
b. Skin pain
5. To compare change in PGA x BSA in DEUC and APR
6. To evaluate treatment satisfaction in DEUC using TSQM-9
7. To evaluate the gastro-intestinal intolerance during the initiation phase of DEUC and APR using questions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする：
・　年齢が18歳以上
・　医師に尋常性乾癬と診断された患者
・　薬剤の添付文書に従い、新たにDEUC又はAPRの投与を開始する患者
・　研究への参加にあたり同意文書に署名する意思のある患者

英語
To be eligible for this study, patients will be required to meet all of the following criteria at the time of consent:
- Be aged 18 years old or older
- Physician-reported diagnosis of plaque psoriasis
- Be newly initiating DEUC or APR according to the label
- Patients who have signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は研究対象から除外する:
・ 介入臨床試験に参加中、又は参加を予定している患者
・ DEUCの市販後調査（PMS）に登録された患者（ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264）
・ 開始予定の薬剤（DEUC又はAPR）を服用したことがある患者（例、APR投与歴のある患者は、APR群への登録不可。DEUC投与歴のある患者は、DEUC群への登録不可。）

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- Patients currently participating in or planning to participate in an interventional clinical trial
- Patients enrolled in DEUC Post Marketing Surveillance (PMS; ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
- Previous treatment experience with the treatment of interest (e.g. patients who have history of APR will not be eligible to be enrolled in APR arm of the study and similar for DEUC)

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	今福

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Imafuku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部　皮膚科学教室

英語
Faculty of Medicine, Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

dermatologist@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Murabayashi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Headquarters

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

REPHLECT_CRA@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル部門

個人名/Personal name

日本語
羽廣　克嘉

英語
Katsuyoshi Habiro

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカル部門

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
The United States

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS　治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田五丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、医療法人桜仁会いがらし皮膚科東五反田（東京都）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、国立大学法人群馬大学医学部附属病院（群馬県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、猿渡ひふ科クリニック（鹿児島県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、東京医科大学病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、産業医科大学病院（福岡県）、岡山大学病院（岡山県）、徳島大学病院（徳島県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、愛知医科大学病院（愛知県）、北九州市立八幡病院（福岡県）、公立大学法人横浜市立大学附属病院（神奈川県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、熊本大学病院（熊本県）、学校法人藤田学園藤田医科大学病院（愛知県）、医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック（香川県）、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック（北海道）、医療法人社団廣仁会豊水総合メディカルクリニック（北海道）、国立大学法人東京医科歯科大学病院（東京都）、社会福祉法人聖母会聖母病院（東京都）、北海道大学病院（北海道）、東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、公益財団法人慈愛会今村総合病院（鹿児島県）、医療法人社団高木皮膚科診療所分院（北海道）、ＮＴＴ東日本関東病院（東京都）、国立大学法人三重大学医学部附属病院（三重県）、独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター（東京都）、近畿大学病院（大阪府）、久留米大学病院（福岡県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院（愛知県）、日野皮フ科医院（福岡県）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、医師に尋常性乾癬と診断され、DEUC又はAPRの治療を開始する日本の成人患者を対象としたリアルワールド、前向き、観察研究である。研究対象者は、JDAの乾癬分子標的薬使用承認施設において、適格性を満たした患者が登録される。目標参加者数は、600例（DEUC群400例、APR群200例）である。
本研究では、最長60カ月又は研究終了時まで、いずれか早い時点（観察期間）まで観察する。
研究対象者は、DEUC又はAPR使用開始時から1、3、6カ月目、その後6カ月毎に調査され、観察期間中にDEUC又はAPRの使用を中止するまで調査される。DEUC投与を受けた患者は、観察期間終了より早い時点でDEUCの使用を中止した場合、DEUC中止の6カ月後まで追跡調査される（但し、観察期間を超えない）。一方、APR投与を受けた患者は、APR中止後の追跡調査は行わない。DEUC中止後6カ月以内にDEUCを再開した場合、DEUC再開時、再開後3、6カ月目に調査される（但し、観察期間を超えない）。
調査は、DEUC又はAPRの処方状況、一般診療の範囲内の評価結果（BSA、PGA、PASI、DLQI等）、有害事象（DEUCのみ）等を収集する。加えて、質問票(VAS[かゆみ、皮膚疼痛]、GI intolerane、TSQM-9)を用いた調査を実施する。

英語
This is a prospective, observational real-world study of Japanese adults with a physician-reported diagnosis of plaque psoriasis who start to be treated with DEUC or APR. Study participants who meet the study eligibility criteria will be enrolled from Japanese Dermatological Association (JDA)-certified hospitals and clinics that are allowed to prescribe molecular targeted agents for patients with psoriasis in Japan. The target number of participants is 600 participants, including 400 in the DEUC arm and 200 in the APR arm.
In this study, the study participants will be observed for up to 60 months or until the end of the study, whichever comes earlier (observation period).
The study participants will be followed at 1, 3 and 6 months after the start of observation (initiation of DEUC or APR), and then every 6 months until discontinuation of DEUC or APR during the observation period. If study participants discontinue DEUC earlier than the end of the observation period, they will be followed for up to 6 months after discontinuation, but no longer than the observation period. If study participants receiving APR as the first treatment discontinue APR earlier than the end of the observation period, they will not be followed after discontinuation of APR. If study participants restart DEUC within 6 months after discontinuation of DEUC, they will be followed at the restart of DEUC, and 3 and 6 months for up to 6 months after restart of DEUC, but no longer than the observation period.
This study will collect prescription data on DEUC or APR, disease assessments within routine clinial practice (e.g., BSA, PGA, PASI, DLQI), and adverse events (DEUC only). Moreover, assessments using questionnaires (VAS [itching, skin pain], GI intolerane, TSQM-9) will be conducted.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060110

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