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一般向け試験名/Public title

日本語
原因不明の発熱症例から感染性心内膜炎の可能性を見積もる予測モデルの再構築と検証

英語
Reconstruction and validation of a predictive model to estimate the likelihood of infective endocarditis among patients with undiagnosed fever

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原因不明の発熱症例から感染性心内膜炎の可能性を見積もる予測モデルの再構築と検証

英語
Reconstruction and validation of a predictive model to estimate the likelihood of infective endocarditis among patients with undiagnosed fever

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原因不明の発熱症例から感染性心内膜炎の可能性を見積もる予測モデルの再構築と検証

英語
Reconstruction and validation of a predictive model to estimate the likelihood of infective endocarditis among patients with undiagnosed fever

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原因不明の発熱症例から感染性心内膜炎の可能性を見積もる予測モデルの再構築と検証

英語
Reconstruction and validation of a predictive model to estimate the likelihood of infective endocarditis among patients with undiagnosed fever

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎/不明熱

英語
Infective endocarditis/fever of unknown origin

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery	救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、これまでに、救急搬送、心雑音、胸水貯留、好中球割合、血小板数という簡便な指標を用いて、原因不明の発熱に対する感染性心内膜炎（IE）の予測モデルを開発し、検証した。その結果、我々の開発したモデルは高い精度を示したが、モデルの因子である「救急搬送」が検証研究では独立した予測因子にならなかった。また、モデルの開発研究と検証研究はいずれも後ろ向き研究であり、単変量解析で有意差があるにもかかわらず、調査数が少ないためにモデルの因子として多変量解析を行えなかった調査項目があった。本研究では、IEの予測モデルを再構築および検証することを目的とし、患者の重症度と病院へのアクセスが異なる日本全国の18の医療機関（7大学病院、11市中病院）の、発熱の原因が不明または複雑な症例がより多く集まる総合診療部門で実施する。同時に、先行研究で開発し、検証した予測モデルの検証も行う。

英語
We have previously developed and validated a model for predicting infective endocarditis (IE) among patients with undiagnosed fever using the following simple indicators: transfer by ambulance, presence of cardiac murmur, presence of pleural effusion, neutrofil count(%), and platelet count. As a result, our developed prediction model showed high accuracy. However, the model's factor, "transfer by ambulance," was not an independent predictor in the validation study. In addition, both the development study and the validation study were retrospective studies. Therefore, despite significant differences in univariate analysis, some survey items could not be used for multivariate analysis as factors of the model due to the small number of surveys. The aim of this study is to reconstruct and validate the model for predicting IE. This study will be conducted at the department of general medicine, where more cases with undiagnosed or complicated causes of fever are gathered, in 18 hospitals across Japan (7 university hospitals and 11 city hospitals) with different patient severity and access to hospitals. At the same time, the previously developed and validated predictive model will be also validated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で構築する感染性心内膜炎の予測モデルのAUC、shrinkage coefficient、層別尤度比

英語
The AUC, shrinkage coefficient, and stratified likelihood ratio of the predictive model for infective endocarditis to be constructed in this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 固有弁または生体弁症例における予測モデルの感度分析
2. 先行研究で我々の開発した感染性心内膜炎の予測モデルのAUC、shrinkage coefficient、層別尤度比

英語
1. Sensitivity analysis of the prediction model among patients with native or bioprosthetic valves in this study
2. The AUC, shrinkage coefficient, and stratified likelihood ratio of our previously developed prediction model for infective endocarditis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかで研究機関に入院した患者:
1. 発熱の原因が特定されていない状態で入院した
2. 感染性心内膜炎の疑いで入院した
3. 感染性心内膜炎と確定診断されて入院した

英語
Patients admitted to the research medical institution for any of the following conditions:
1. Patients admitted to the hospital without identification of a specific cause of fever
2. Patient admitted to the hospital with suspected infective endocarditis
3. Patient admitted to the hospital with a definitive diagnosis of infective endocarditis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の1から4のいずれかに該当する患者:
1. 入院前に感染性心内膜炎以外の発熱の原因が特定できた患者
2. 入院前に血液・尿検査・胸部レントゲン検査の一つ以上が不施行の患者
3. 入院48時間以降に発熱をきたした患者
4. 本研究への参加に同意されなかった患者

英語
Patients who meet any of the following condition 1 to 4:
1. Patients with identification of a cause of fever other than infective endocarditis prior to admission
2. Patients who did not undergo at least one of the following tests prior to admission: blood test, urinalysis, and chest X-ray
3. Patients who developed fever after 48 hours of admission
4. Patients who did not agree to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	駿
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駿
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL

http://chiken.med.saga-u.ac.jp

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院/Saga University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜調査項目＞
1. 患者背景；年齢、性別、転帰、来院手段（救急搬送の有無）、入院理由、血液培養採取前の抗菌薬投与の有無・種類（長期投与薬は除く）、既往歴（感染性心内膜炎、慢性皮膚疾患、人工弁置換術、観血的歯科治療歴の有無とその時期）
2. 入院時バイタルサイン；血圧、脈拍数、呼吸回数、意識レベル、意識変容の有無
3. 身体所見；入院時の心雑音と入院中の歯科病変（齲歯、歯周炎）の有無
4. 入院日の肺水腫/胸水貯留の有無（胸部レントゲン検査または胸部CT検査で判断）
5. 入院時血液検査；白血球数、好中球分画、血小板数、アルブミン値、総ビリルビン値、LDH値、尿素窒素値、クレアチニン値、CRP値
6. 入院時および退院時の感染性心内膜炎の診断基準の結果
7. 発熱の原因の退院時診断名
8. 入院期間中の心臓弁膜症手術の有無
9. 各種検査率：血液培養、心エコー（経胸壁および経食道心エコー）、CT検査、PET-CT検査、MRI検査

英語
<Survey items>
1. Patient characteristics including patients age, sex, outcome, presence of transfer by ambulance, reason of admission, presence of antibiotic use prior to obtaining blood culture and the types of antibiotics, underlying disease (infective endocarditis, chronic skin disease, replacement of prosthetic valve, history of invasive dental treatments)
2. Vital sign on admission including pulse rate, respiratory rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, glasgow coma scale, consciousness disorder
3. Physical examinations on admission including cardiac murmur or dental lesions.
4. Presence of pulmonary edema or pleural effusion on admission
5. Laboratory findings on admission;white blood cell count, neutrophil percentage, platelet count, albumin concentration, total bilirubin concentration, LDH concentration, urea nitrogen concentration, creatinine level, and CRP concentration
6. Results of diagnostic criteria for infective endocarditis on admission and discharge
7. Diagnosis of the cause of fever at discharge
8. Presence of valvular heart disease surgery during hospitalization
9. Various test rates: blood culture, echocardiography (transthoracic and transesophageal echocardiography), CT, PET-CT, MRI

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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