UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052961
受付番号	R000060103
科学的試験名	頭部マッサージ施術による心理生理作用の検証
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/30
最終更新日	2023/12/01 10:24:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理作用の検証

英語
Verification of Psychophysiological Effects Induced by Head Massage Therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理作用の検証

英語
Verification of Psychophysiological Effects Induced by Head Massage Therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理作用の検証

英語
Verification of Psychophysiological Effects Induced by Head Massage Therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理作用の検証

英語
Verification of Psychophysiological Effects Induced by Head Massage Therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部への手指によるマッサージの施術の、心身への作用を心理生理学的に明らかにする。

英語
To elucidate the psychophysiological effects on the mind and body of manual massage applied to the head and neck region.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経系の評価（瞳孔測定（瞳孔対光反射）、血管年齢測定）

英語
The autonomic nervous system (Pupil measurement (pupillary light reflex), Vascular age assessment.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中枢神経系の評価（脳年齢測定、フリッカー測定、重心動揺測定）
心理質問紙(SCL30、VAS、多面的感情状態尺度短縮版40問）

英語
The central nervous system (brain age assessment, flicker measurement, postural sway assessment)
Psychological questionnaires (SCL30, VAS, Multiple measurements of emotion using a multiple mood scale (40 questions))

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭部（顔面、頭頂部を含む）へのマッサージを15分間実施する

英語
Perform a 15-minute massage on the head (including the face and the top of the head).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な男女
2. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy males and females aged 30 to 59 years old when informed consent.
2. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙習慣のある者
2. 同意取得時に、何らかの疾患があり薬物治療を受けている者
3. 過去１か月間において、疾患治療を目的とした薬物を服用、塗布した者（感冒は除く、花粉症治療は含む）
4. 過去6ヶ月以内に施術部位（首、顔、頭頂を含む頭部）に手術を受けた者
5. 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
6. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
8. アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
9. 研究指導者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are in the habit of smoking.
2. Subjects who are receiving medication due to treatment of disease at the time of consent.
3. Subjects who have taken or applied medication for the treatment of any diseases. within the past month (excluding the common cold, but including treatment for hay fever).
4. Subjects who have undergone surgery in the area to be treated (including neck, face, and crown of the head) within the past six months.
5. Subjects currently participating in another clinical trial or those who have participated in a clinical trial within the past month.
6. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
7. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
8. Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
9. Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘美

ミドルネーム

姓丹羽

英語

名 Hiromi

ミドルネーム

姓 Niwa

所属組織/Organization

日本語
株式会社Share Company

英語
Share Co.Ltd

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
Representative of Director

郵便番号/Zip code

136-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明1-2-11 ガレリアグランデ2107

英語
2107 Galleria Grande, 1-2-11 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-4445

Email/Email

share28.co@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名弘美

ミドルネーム

姓丹羽

英語

名 Hiromi

ミドルネーム

姓 Niwa

組織名/Organization

日本語
株式会社Share Company

英語
Share Co.Ltd

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
Representative of Director

郵便番号/Zip code

136-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明1-2-11 ガレリアグランデ2107

英語
2107 Galleria Grande, 1-2-11 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-4445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

share28.co@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Share Co.Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Share Company

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Share Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Share Company

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060103

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）